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L'ajout du bloc interscalène au sufentanil dans la chirurgie de l'épaule

30 mars 2013 mis à jour par: Bent Gymoese Jorgensen

Étude de phase III sur l'ajout de sufentanil au bloc interscalénique dans la chirurgie de l'épaule

Le but de cette étude est de comparer les effets et les effets secondaires du bloc inter-échelles réalisé avec Naropin 0,1% cum sufentanil ou Naropin 0,1% en chirurgie de l'épaule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer la durée de l'analgésie postopératoire et de la consommation d'opioïdes supplémentaires et les effets secondaires du bloc inter-échelles réalisé avec Naropin 0,1 % cum sufentanil ou Naropin 0,1 % en chirurgie de l'épaule

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Anesthetic Clinic, Frederiksberg University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • 18-80 ans
  • Chirurgie de l'épaule réalisée sous bloc interscalénique et anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication du bloc interscalénique
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
  • Patient non coopératif
  • Intolérance aux opioïdes
  • Grossesse
  • Polyarthrite rhumatoïde et diabète avec polyneuropathie périphérique
  • Douleur chronique ou consommation quotidienne d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Naropine 0,1 %
Médicament: Naropin 0,1 % avec sufentanil
20ml de Naropin 0.1% cum sufentanil 1mikrog par ml
Autres noms:
  • Analgésique local
  • Ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour ressentir une douleur postopératoire modérée à sévère
Délai: Le jour de la chirurgie et 1., 2. et 3. postop. jour
Le jour de la chirurgie et 1., 2. et 3. postop. jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets secondaires
Délai: Le jour de la chirurgie et 1., 2. et. 3. postop. jour
Le jour de la chirurgie et 1., 2. et. 3. postop. jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bent Gymoese Jorgensen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bent G Jørgensen, MD, Anesthetic Clinic, Frederiksberg University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

3 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • gymoese007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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