Innocuité et efficacité d'un produit de santé naturel pour réduire les taux de cholestérol et de triglycérides.
10 décembre 2015 mis à jour par: Nordic Pharma, USA
Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison de levure de riz rouge et d'oméga-3 (EPA + DHA) pour réduire les taux de cholestérol LDL et de triglycérides chez les sujets hypercholestérolémiques et hypertriglycéridémiques.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un produit de santé naturel chez les participants ayant des taux élevés de cholestérol LDL et de triglycérides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires [MCV] sont l'une des principales causes de maladie, d'invalidité et de décès au Canada et aux États-Unis. L'hypercholestérolémie et l'hypertriglycéridémie sont des facteurs de risque importants pour le développement de maladies cardiovasculaires.
Le produit expérimental utilisé dans cet essai a été spécialement formulé pour aider à réduire les taux élevés de triglycérides et de cholestérol LDL, et peut fournir une alternative naturelle dans la prévention des maladies cardiovasculaires.
Cette étude est une étude prospective de 12 semaines, où les participants seront randomisés pour recevoir le traitement, un placebo ou un produit de comparaison pendant une période de 12 semaines. Les lipides sanguins seront analysés au départ, à la semaine 6 et à la semaine 12.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 30 à 70 ans.
- Risque CAD sur 10 ans < 10 %
- Taux élevé de cholestérol LDL sanguin dans la plage de 3,0 à 5,0 mmol/L [équivalent à 117-195 mg/dl].
- ont des niveaux élevés de TG [1,5/L - 4,0 mmol/L, ou 134 mg/dl - 356 mg/dl].
Critère d'exclusion:
- Adultes de moins de 30 ans ou de plus de 70 ans
- Adultes avec un risque de coronaropathie sur 10 ans > 10 %
- Personnes atteintes d'une maladie ou d'une maladie préexistante, notamment : maladie cardiaque, diabète, maladie rénale ou cancer
- Les personnes prenant des inhibiteurs du CYP3A4 [y compris la cyclosporine et le danazol].
Les personnes prenant des statines, y compris : Atorvastatine [noms de marque : Lipitor®, Caduet®]
- Fluvastatine [noms de marque : Lescol®, Lescol® XL]
- Lovastatine [noms de marque : Advicor®, Altocor®, Altoprev®, Mevacor®]
- Pravastatine [noms de marque : Pravachol®, Pravigard® PAC]
- Rosuvastatine [nom de marque : Crestor®]
- Simvastatine [noms de marque : Vytorin®, Zocor®]
- Les personnes allergiques au poisson et/ou à l'huile de poisson, à la vitamine E, à la levure de riz rouge, à la coenzyme Q10, à l'huile de soja ou à tout autre ingrédient du produit expérimental [c. constituants de la capsule]
- Les personnes qui anticipent ou ont prévu une intervention chirurgicale au cours de l'essai
- Les personnes qui prennent d'autres produits de santé naturels, en particulier ceux qui contiennent de la vitamine K, des niveaux élevés de vitamine E ou de coenzyme Q10 [les personnes en sevrage de 4 semaines des PSN seront autorisées]
- Les personnes qui ont consommé de l'huile de poisson ou un autre type de supplément d'acides gras oméga-3 un mois avant et / ou pendant l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les personnes ayant des antécédents de migraines
- Les personnes prenant des anticoagulants ou des médicaments contre l'hypertension
- Personnes ayant reçu un diagnostic de lésions musculaires induites par les statines (myopathie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Deux gélules, deux fois par jour avec les repas pendant 12 semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Produit expérimental 1
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Deux gélules, deux fois par jour avec les repas pendant 12 semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Produit expérimental 2
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Deux gélules, deux fois par jour avec les repas pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des niveaux de LDL
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction des niveaux de TG
Délai: 0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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0 semaines, 6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Chaise d'étude: Brad West, ND, Nordic Naturals
- Chercheur principal: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
9 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
14 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NN-91109
- NHPD145265
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .