Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av en naturlig hälsoprodukt för att minska kolesterol- och triglyceridnivåer.

10 december 2015 uppdaterad av: Nordic Pharma, USA

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en kombination av rött jästris och omega-3 (EPA+DHA) för att sänka LDL-kolesterol- och triglyceridnivåer hos hyperkolesterolemiska och hypertriglyceridemiska patienter.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av en naturlig hälsoprodukt bland deltagare med förhöjda LDL-kolesterol- och triglyceridnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomar [CVD] är en av de främsta orsakerna till sjukdom, funktionshinder och död i Kanada och i USA. Hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi är betydande riskfaktorer för utveckling av hjärt-kärlsjukdom.

Den undersökningsprodukt som används i denna prövning är speciellt framtagen för att hjälpa till att minska förhöjda triglycerider och LDL-kolesterolnivåer, och kan utgöra ett naturligt alternativ för att förebygga hjärt-kärlsjukdom.

Denna studie är en prospektiv, 12 veckor lång studie, där deltagarna kommer att randomiseras för att få behandling, placebo eller en jämförelseprodukt under en period av 12 veckor. Blodlipider kommer att analyseras vid baslinjen, vecka 6 och vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 30 - 70 år.
  • 10-års CAD-risk <10 %
  • Förhöjt LDL-kolesterol i blodet i intervallet 3,0 till 5,0 mmol/L [motsvarande 117-195 mg/dl].
  • har förhöjda TG-nivåer [1,5/L - 4,0 mmol/L, eller 134 mg/dl - 356 mg/dl].

Exklusions kriterier:

  • Vuxna under 30 år eller äldre än 70 år
  • Vuxna med en 10-årig CAD-risk >10 %
  • Individer med en redan existerande sjukdom eller sjukdom inklusive: hjärtsjukdom, diabetes, njursjukdom eller cancer
  • Individer som tar CYP3A4-hämmare [inklusive ciklosporin och danazol].

  • Individer som tar statinläkemedel, inklusive: Atorvastatin [varunamn: Lipitor®, Caduet®]

    • Fluvastatin [varumärken: Lescol®, Lescol® XL]
    • Lovastatin [varumärken: Advicor ®, Altocor ®, Altoprev ®, Mevacor E
    • Pravastatin [varumärken: Pravachol®, Pravigard® PAC]
    • Rosuvastatin [varumärke: Crestor®]
    • Simvastatin [varumärken: Vytorin®, Zocor A
  • Individer med allergi mot fisk och/eller fiskolja, vitamin E, rött jästris, koenzym Q10, sojabönolja eller någon annan ingrediens i undersökningsprodukten [dvs. kapselbeståndsdelar]
  • Individer som förutser eller har planerat operation under rättegångens gång
  • Individer som tar några andra naturliga hälsoprodukter, särskilt de som innehåller vitamin K, höga nivåer av vitamin E eller koenzym Q10 [individer på en 4-veckors tvättning av NHP kommer att tillåtas]
  • Individer som har konsumerat fiskolja eller annan typ av omega-3-fettsyratillskott en månad före och/eller under studiens gång
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Individer med en historia av migrän
  • Individer som tar blodförtunnande eller blodtrycksmediciner
  • Individer som har diagnostiserats med statin-inducerad muskelskada (myopati)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttillskott: Placebo
Två kapslar, två gånger dagligen med måltid i 12 veckor.
Andra namn:
  • Sojabönsolja
  • Mfr. Produktkod: 31237-NNM
EXPERIMENTELL: Undersökningsprodukt 1
Kosttillskott: Undersökningsprodukt 1
Två kapslar, två gånger dagligen med måltid i 12 veckor.
Andra namn:
  • Mfr. Produktkod: 31214-NNM
EXPERIMENTELL: Undersökningsprodukt 2
Kosttillskott: Undersökningsprodukt 2
Två kapslar, två gånger dagligen med måltid i 12 veckor.
Andra namn:
  • Mfr. Produktkod: 31236-NNM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av LDL-nivåer
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av TG-nivåer
Tidsram: 0 veckor, 6 veckor, 12 veckor
0 veckor, 6 veckor, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nordic Pharma, USA

Samarbetspartners

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
  • Studiestol: Brad West, ND, Nordic Naturals
  • Huvudutredare: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NN-91109
  • NHPD145265

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Triglycerider

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera