Bezpečnost a účinnost přírodního zdravotního produktu při snižování hladiny cholesterolu a triglyceridů.
10. prosince 2015 aktualizováno: Nordic Pharma, USA
Klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinace červené kvasnicové rýže a omega-3 (EPA+DHA) ke snížení hladiny LDL cholesterolu a triglyceridů u hypercholesterolemických a hypertriglyceridemických subjektů.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost přírodního zdravotního produktu mezi účastníky se zvýšenými hladinami LDL cholesterolu a triglyceridů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění [CVD] je jednou z primárních příčin onemocnění, invalidity a úmrtí v Kanadě a ve Spojených státech. Hypercholesterolémie a hypertriglyceridémie jsou významnými rizikovými faktory pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění.
Testovaný produkt použitý v této studii byl speciálně vytvořen tak, aby pomohl snížit zvýšené hladiny triglyceridů a LDL cholesterolu a může poskytnout přirozenou alternativu v prevenci KVO.
Tato studie je prospektivní, 12týdenní studie, kde budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali léčbu, placebo nebo srovnávací produkt po dobu 12 týdnů. Krevní lipidy budou analyzovány na začátku, 6. a 12. týden.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 30 - 70 let.
- 10leté riziko CAD <10 %
- Zvýšený LDL cholesterol v krvi v rozmezí 3,0 až 5,0 mmol/l [ekvivalent 117-195 mg/dl].
- mají zvýšené hladiny TG [1,5/l - 4,0 mmol/l nebo 134 mg/dl - 356 mg/dl].
Kritéria vyloučení:
- Dospělí mladší 30 let nebo starší 70 let
- Dospělí s 10letým rizikem CAD > 10 %
- Jedinci s již existujícím onemocněním nebo onemocněním, včetně: srdečního onemocnění, cukrovky, onemocnění ledvin nebo rakoviny
- Jedinci užívající inhibitory CYP3A4 [včetně cyklosporinu a danazolu].
Jednotlivci užívající statinové léky, včetně: Atorvastatin [názvy značek: Lipitor®, Caduet®]
- Fluvastatin [názvy značek: Lescol®, Lescol® XL]
- Lovastatin [názvy značek: Advicor®, Altocor®, Altoprev®, Mevacor®]
- Pravastatin [názvy značek: Pravachol®, Pravigard® PAC]
- Rosuvastatin [název značky: Crestor®]
- Simvastatin [názvy značek: Vytorin®, Zocor®]
- Jedinci s alergií na ryby a/nebo rybí tuk, vitamín E, červenou kvasnicovou rýži, koenzym Q10, sójový olej nebo jakoukoli jinou složku zkoumaného produktu [tj. složky kapslí]
- Jedinci, kteří očekávají nebo plánují operaci v průběhu studie
- Jednotlivci, kteří užívají jakékoli jiné přírodní produkty pro zdraví, zejména ty, které obsahují vitamín K, vysoké hladiny vitamínu E nebo koenzym Q10 [jedinci, kteří budou mít 4týdenní vymývání NHP]
- Jedinci, kteří jeden měsíc před a/nebo v průběhu studie konzumovali rybí tuk nebo jiný typ doplňku omega-3 mastných kyselin
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Jedinci s anamnézou migrény
- Jedinci užívající léky na ředění krve nebo léky na krevní tlak
- Jedinci, u kterých bylo diagnostikováno poškození svalů vyvolané statiny (myopatie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dvě tobolky dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výzkumný produkt 1
|
Dvě tobolky dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Výzkumný produkt 2
|
Dvě tobolky dvakrát denně s jídlem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení hladiny LDL
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snížení hladiny TG
Časové okno: 0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
0 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Studijní židle: Brad West, ND, Nordic Naturals
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
První zveřejněno (ODHAD)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NN-91109
- NHPD145265
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triglyceridy
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNáborNemluvně | Biliární atrézie | Podpora výživy | Triglycerid se středním řetězcemČína