Sicurezza ed efficacia di un prodotto naturale per la salute nella riduzione dei livelli di colesterolo e trigliceridi.
10 dicembre 2015 aggiornato da: Nordic Pharma, USA
Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di una combinazione di riso rosso fermentato e Omega-3 (EPA+DHA) per ridurre i livelli di colesterolo LDL e trigliceridi in soggetti ipercolesterolemici e ipertrigliceridemici.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di un prodotto naturale per la salute tra i partecipanti con livelli elevati di colesterolo LDL e trigliceridi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari [CVD] sono una delle principali cause di malattia, disabilità e morte in Canada e negli Stati Uniti. L'ipercolesterolemia e l'ipertrigliceridemia sono fattori di rischio significativi per lo sviluppo di malattie cardiovascolari.
Il prodotto sperimentale utilizzato in questo studio è stato appositamente formulato per aiutare a ridurre i livelli elevati di trigliceridi e colesterolo LDL e può fornire un'alternativa naturale nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Questo studio è uno studio prospettico di 12 settimane, in cui i partecipanti saranno randomizzati a ricevere il trattamento, il placebo o un prodotto di confronto per un periodo di 12 settimane. I lipidi nel sangue saranno analizzati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 30 e 70 anni.
- Rischio CAD a 10 anni <10%
- Colesterolo LDL nel sangue elevato nell'intervallo da 3,0 a 5,0 mmol/L [equivalente a 117-195 mg/dl].
- hanno livelli elevati di TG [1,5/L - 4,0mmol/L, o 134 mg/dl - 356 mg/dl].
Criteri di esclusione:
- Adulti di età inferiore a 30 anni o superiore a 70 anni
- Adulti con rischio CAD a 10 anni >10%
- Individui con una malattia o una malattia preesistente tra cui: malattie cardiache, diabete, malattie renali o cancro
- Individui che assumono inibitori del CYP3A4 [inclusi ciclosporina e danazolo].
Individui che assumono statine, tra cui: Atorvastatina [nomi commerciali: Lipitor®, Caduet®]
- Fluvastatina [nomi commerciali: Lescol®, Lescol® XL]
- Lovastatina [nomi commerciali: Advicor ®, Altocor ®, Altoprev ®, Mevacor ®]
- Pravastatina [nomi commerciali: Pravachol®, Pravigard® PAC]
- Rosuvastatina [nome commerciale: Crestor®]
- Simvastatina [nomi commerciali: Vytorin®, Zocor®]
- Individui con allergia al pesce e/o all'olio di pesce, alla vitamina E, al riso rosso fermentato, al coenzima Q10, all'olio di soia o a qualsiasi altro ingrediente del prodotto sperimentale [ad es. componenti della capsula]
- Individui che prevedono o hanno pianificato un intervento chirurgico durante il corso della sperimentazione
- Individui che stanno assumendo altri prodotti naturali per la salute, in particolare quelli contenenti vitamina K, alti livelli di vitamina E o coenzima Q10 [saranno consentiti individui sottoposti a un lavaggio di 4 settimane di NHP]
- Individui che hanno consumato olio di pesce o un altro tipo di integratore di acidi grassi omega-3 un mese prima e/o durante il corso dello studio
- Donne in gravidanza o allattamento
- Individui con una storia di emicrania
- Individui che assumono fluidificanti del sangue o farmaci per la pressione sanguigna
- Individui a cui è stato diagnosticato un danno muscolare indotto dalle statine (miopatia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Due capsule, due volte al giorno durante i pasti per 12 settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto sperimentale 1
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Due capsule, due volte al giorno durante i pasti per 12 settimane.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Prodotto sperimentale 2
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Due capsule, due volte al giorno durante i pasti per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dei livelli di LDL
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione dei livelli di TG
Lasso di tempo: 0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
0 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Cattedra di studio: Brad West, ND, Nordic Naturals
- Investigatore principale: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
14 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN-91109
- NHPD145265
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