Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność naturalnego produktu zdrowotnego w obniżaniu poziomu cholesterolu i trójglicerydów.

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Nordic Pharma, USA

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji czerwonego ryżu drożdżowego i kwasów omega-3 (EPA+DHA) w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL i trójglicerydów u pacjentów z hipercholesterolemią i hipertriglicerydemią.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności naturalnego produktu zdrowotnego wśród uczestników z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL i trójglicerydów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe [CVD] są jedną z głównych przyczyn chorób, niepełnosprawności i zgonów w Kanadzie i Stanach Zjednoczonych. Hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia są istotnymi czynnikami ryzyka rozwoju chorób układu krążenia.

Badany produkt zastosowany w tym badaniu został specjalnie opracowany, aby pomóc obniżyć podwyższone poziomy trójglicerydów i cholesterolu LDL i może stanowić naturalną alternatywę w zapobieganiu CVD.

Badanie to jest prospektywnym, 12-tygodniowym badaniem, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej leczenie, placebo lub produkt porównawczy przez okres 12 tygodni. Lipidy we krwi będą analizowane na początku badania, w 6. i 12. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 30 - 70 lat.
  • 10-letnie ryzyko CAD <10%
  • Podwyższony poziom cholesterolu LDL we krwi w zakresie od 3,0 do 5,0 mmol/L [odpowiednik 117-195 mg/dl].
  • mają podwyższone poziomy TG [1,5/l - 4,0 mmol/l lub 134 mg/dl - 356 mg/dl].

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli w wieku poniżej 30 lat lub powyżej 70 lat
  • Dorośli z 10-letnim ryzykiem CAD >10%
  • Osoby z istniejącą wcześniej chorobą lub chorobą, w tym: chorobą serca, cukrzycą, chorobą nerek lub rakiem
  • Osoby przyjmujące inhibitory CYP3A4 [w tym cyklosporynę i danazol].

  • Osoby przyjmujące leki statynowe, w tym: Atorwastatyna [nazwy handlowe: Lipitor®, Caduet®]

    • Fluwastatyna [nazwy handlowe: Lescol®, Lescol® XL]
    • Lowastatyna [nazwy handlowe: Advicor ®, Altocor ®, Altoprev ®, Mevacor ®]
    • Prawastatyna [nazwy handlowe: Pravachol® , Pravigard® PAC]
    • Rozuwastatyna [nazwa handlowa: Crestor®]
    • Symwastatyna [nazwy handlowe: Vytorin®, Zocor®]
  • Osoby z alergią na ryby i/lub olej rybi, witaminę E, czerwony ryż drożdżowy, koenzym Q10, olej sojowy lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu [tj. składniki kapsułki]
  • Osoby, które przewidują lub planują operację w trakcie badania
  • Osoby, które przyjmują jakiekolwiek inne naturalne produkty zdrowotne, szczególnie te zawierające witaminę K, wysoki poziom witaminy E lub koenzym Q10 [osoby na 4-tygodniowym wypłukiwaniu NHP będą dozwolone]
  • Osoby, które spożywały olej rybi lub inny rodzaj suplementu kwasu tłuszczowego omega-3 na miesiąc przed i/lub w trakcie badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z historią migreny
  • Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew lub leki na ciśnienie krwi
  • Osoby, u których zdiagnozowano uszkodzenie mięśni wywołane przez statyny (miopatię)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Suplement diety: Placebo
Dwie kapsułki dwa razy dziennie z posiłkami przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Olej sojowy
  • Prod. Kod produktu: 31237-NNM
EKSPERYMENTALNY: Produkt badawczy 1
Suplement diety: Produkt badawczy 1
Dwie kapsułki dwa razy dziennie z posiłkami przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prod. Kod produktu: 31214-NNM
EKSPERYMENTALNY: Produkt badawczy 2
Suplement diety: Produkt badawczy 2
Dwie kapsułki dwa razy dziennie z posiłkami przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Prod. Kod produktu: 31236-NNM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu LDL
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie poziomu TG
Ramy czasowe: 0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni
0 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordic Pharma, USA

Współpracownicy

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
  • Krzesło do nauki: Brad West, ND, Nordic Naturals
  • Główny śledczy: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN-91109
  • NHPD145265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj