Безопасность и эффективность натурального продукта для здоровья в снижении уровня холестерина и триглицеридов.
10 декабря 2015 г. обновлено: Nordic Pharma, USA
Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности комбинации красного дрожжевого риса и омега-3 (ЭПК+ДГК) для снижения уровня холестерина ЛПНП и триглицеридов у субъектов с гиперхолестеринемией и гипертриглицеридемией.
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности натурального продукта для здоровья среди участников с повышенным уровнем холестерина ЛПНП и триглицеридов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания [ССЗ] являются одной из основных причин болезней, инвалидности и смерти в Канаде и Соединенных Штатах. Гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия являются значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний.
Исследуемый продукт, использованный в этом испытании, был специально разработан для снижения повышенного уровня триглицеридов и холестерина ЛПНП и может стать естественной альтернативой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Это проспективное 12-недельное исследование, в котором участники будут рандомизированы для получения лечения, плацебо или препарата сравнения в течение 12 недель. Липиды крови будут анализироваться на исходном уровне, на 6-й и 12-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 30 - 70 лет.
- 10-летний риск ИБС <10%
- Повышенный уровень холестерина ЛПНП в крови в диапазоне от 3,0 до 5,0 ммоль/л [эквивалентно 117-195 мг/дл].
- имеют повышенный уровень ТГ [1,5/л - 4,0 ммоль/л, или 134 мг/дл - 356 мг/дл].
Критерий исключения:
- Взрослые в возрасте до 30 или старше 70 лет
- Взрослые с 10-летним риском ИБС >10%
- Лица с ранее существовавшим заболеванием или болезнью, включая: болезнь сердца, диабет, болезнь почек или рак
- Лица, принимающие ингибиторы CYP3A4 [включая циклоспорин и даназол].
Лица, принимающие статины, в том числе: Аторвастатин [торговые марки: Lipitor®, Caduet®]
- Флувастатин [торговые марки: Lescol®, Lescol® XL]
- Ловастатин [торговые марки: Адвикор®, Альтокор®, Альтопрев®, Мевакор®]
- Правастатин [торговые марки: Pravachol®, Pravigard® PAC]
- Розувастатин [торговая марка: Крестор®]
- Симвастатин [торговые названия: Виторин®, Зокор®]
- Лица с аллергией на рыбу и/или рыбий жир, витамин Е, красный дрожжевой рис, коэнзим Q10, соевое масло или любой другой ингредиент исследуемого продукта [т.е. компоненты капсулы]
- Лица, которые ожидают или планируют операцию в ходе исследования
- Лица, которые принимают любые другие натуральные продукты для здоровья, особенно те, которые содержат витамин К, высокий уровень витамина Е или коэнзим Q10 [людям, получающим 4-недельный отказ от NHP, разрешается]
- Лица, которые употребляли рыбий жир или другие добавки жирных кислот омега-3 за один месяц до и/или в ходе исследования.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Лица с историей мигрени
- Лица, принимающие разжижающие кровь или лекарства от кровяного давления
- Лица, у которых было диагностировано вызванное статинами повреждение мышц (миопатия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Две капсулы два раза в день во время еды в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский продукт 1
|
Две капсулы два раза в день во время еды в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательский продукт 2
|
Две капсулы два раза в день во время еды в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня ЛПНП
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение уровня ТГ
Временное ограничение: 0 недель, 6 недель, 12 недель
|
0 недель, 6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Учебный стул: Brad West, ND, Nordic Naturals
- Главный следователь: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NN-91109
- NHPD145265
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .