- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01028274
Sikkerhet og effekt av et naturlig helseprodukt for å redusere kolesterol- og triglyseridnivåer.
Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en kombinasjon av rød gjærris og omega-3 (EPA+DHA) for å redusere LDL-kolesterol- og triglyseridnivåer hos hyperkolesterolemiske og hypertriglyseridemiske personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulær sykdom [CVD] er en av de viktigste årsakene til sykdom, funksjonshemming og død i Canada og i USA. Hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi er betydelige risikofaktorer for utvikling av hjerte- og karsykdommer.
Undersøkelsesproduktet som brukes i denne studien, er spesielt formulert for å bidra til å redusere forhøyede triglyserider og LDL-kolesterolnivåer, og kan være et naturlig alternativ for å forebygge hjerte- og karsykdommer.
Denne studien er en prospektiv, 12 ukers studie, hvor deltakerne vil bli randomisert til å motta behandling, placebo eller et komparatorprodukt i en periode på 12 uker. Blodlipider vil bli analysert ved baseline, uke 6 og uke 12.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 30 - 70 år.
- 10-års CAD-risiko <10 %
- Forhøyet LDL-kolesterol i blodet i området 3,0 til 5,0 mmol/L [tilsvarer 117-195 mg/dl].
- har forhøyede TG-nivåer [1,5/L - 4,0 mmol/L, eller 134 mg/dl - 356 mg/dl].
Ekskluderingskriterier:
- Voksne under 30 år, eller over 70 år
- Voksne med 10 års CAD-risiko >10 %
- Personer med en eksisterende sykdom eller sykdom, inkludert: hjertesykdom, diabetes, nyresykdom eller kreft
- Personer som tar CYP3A4-hemmere [inkludert ciklosporin og danazol].
Personer som tar statinmedisiner, inkludert: Atorvastatin [merkenavn: Lipitor®, Caduet®]
- Fluvastatin [merkenavn: Lescol®, Lescol® XL]
- Lovastatin [merkenavn: Advicor ®, Altocor ®, Altoprev ®, Mevacor E
- Pravastatin [merkenavn: Pravachol®, Pravigard® PAC]
- Rosuvastatin [merkenavn: Crestor®]
- Simvastatin [merkenavn: Vytorin®, Zocor A
- Personer med allergi mot fisk og/eller fiskeolje, vitamin E, rød gjærris, koenzym Q10, soyaolje eller andre ingredienser i undersøkelsesproduktet [dvs. kapselbestanddeler]
- Personer som forventer, eller har planlagt operasjon i løpet av forsøket
- Personer som tar andre naturlige helseprodukter, spesielt de som inneholder vitamin K, høye nivåer av vitamin E eller koenzym Q10 [individer på en 4-ukers utvasking av NHPs vil få tillatelse]
- Personer som har konsumert fiskeolje eller annen type omega-3 fettsyretilskudd én måned før og/eller i løpet av studien
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Personer med en historie med migrene
- Personer som tar blodfortynnende eller blodtrykksmedisiner
- Personer som har blitt diagnostisert med statin-indusert muskelskade (myopati)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
To kapsler, to ganger daglig med måltider i 12 uker.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesprodukt 1
|
To kapsler, to ganger daglig med måltider i 12 uker.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesprodukt 2
|
To kapsler, to ganger daglig med måltider i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i LDL-nivåer
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Reduksjon i TG-nivåer
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
|
0 uker, 6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Studiestol: Brad West, ND, Nordic Naturals
- Hovedetterforsker: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NN-91109
- NHPD145265
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført