Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av et naturlig helseprodukt for å redusere kolesterol- og triglyseridnivåer.

10. desember 2015 oppdatert av: Nordic Pharma, USA

Klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av en kombinasjon av rød gjærris og omega-3 (EPA+DHA) for å redusere LDL-kolesterol- og triglyseridnivåer hos hyperkolesterolemiske og hypertriglyseridemiske personer.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av et naturlig helseprodukt blant deltakere med forhøyet LDL-kolesterol og triglyseridnivåer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær sykdom [CVD] er en av de viktigste årsakene til sykdom, funksjonshemming og død i Canada og i USA. Hyperkolesterolemi og hypertriglyseridemi er betydelige risikofaktorer for utvikling av hjerte- og karsykdommer.

Undersøkelsesproduktet som brukes i denne studien, er spesielt formulert for å bidra til å redusere forhøyede triglyserider og LDL-kolesterolnivåer, og kan være et naturlig alternativ for å forebygge hjerte- og karsykdommer.

Denne studien er en prospektiv, 12 ukers studie, hvor deltakerne vil bli randomisert til å motta behandling, placebo eller et komparatorprodukt i en periode på 12 uker. Blodlipider vil bli analysert ved baseline, uke 6 og uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 30 - 70 år.
  • 10-års CAD-risiko <10 %
  • Forhøyet LDL-kolesterol i blodet i området 3,0 til 5,0 mmol/L [tilsvarer 117-195 mg/dl].
  • har forhøyede TG-nivåer [1,5/L - 4,0 mmol/L, eller 134 mg/dl - 356 mg/dl].

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under 30 år, eller over 70 år
  • Voksne med 10 års CAD-risiko >10 %
  • Personer med en eksisterende sykdom eller sykdom, inkludert: hjertesykdom, diabetes, nyresykdom eller kreft
  • Personer som tar CYP3A4-hemmere [inkludert ciklosporin og danazol].
  • Personer som tar statinmedisiner, inkludert: Atorvastatin [merkenavn: Lipitor®, Caduet®]

    • Fluvastatin [merkenavn: Lescol®, Lescol® XL]
    • Lovastatin [merkenavn: Advicor ®, Altocor ®, Altoprev ®, Mevacor E
    • Pravastatin [merkenavn: Pravachol®, Pravigard® PAC]
    • Rosuvastatin [merkenavn: Crestor®]
    • Simvastatin [merkenavn: Vytorin®, Zocor A
  • Personer med allergi mot fisk og/eller fiskeolje, vitamin E, rød gjærris, koenzym Q10, soyaolje eller andre ingredienser i undersøkelsesproduktet [dvs. kapselbestanddeler]
  • Personer som forventer, eller har planlagt operasjon i løpet av forsøket
  • Personer som tar andre naturlige helseprodukter, spesielt de som inneholder vitamin K, høye nivåer av vitamin E eller koenzym Q10 [individer på en 4-ukers utvasking av NHPs vil få tillatelse]
  • Personer som har konsumert fiskeolje eller annen type omega-3 fettsyretilskudd én måned før og/eller i løpet av studien
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Personer med en historie med migrene
  • Personer som tar blodfortynnende eller blodtrykksmedisiner
  • Personer som har blitt diagnostisert med statin-indusert muskelskade (myopati)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
To kapsler, to ganger daglig med måltider i 12 uker.
Andre navn:
  • Soyabønneolje
  • Mfr. Produktkode: 31237-NNM
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesprodukt 1
To kapsler, to ganger daglig med måltider i 12 uker.
Andre navn:
  • Mfr. Produktkode: 31214-NNM
EKSPERIMENTELL: Undersøkelsesprodukt 2
To kapsler, to ganger daglig med måltider i 12 uker.
Andre navn:
  • Mfr. Produktkode: 31236-NNM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i LDL-nivåer
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
0 uker, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i TG-nivåer
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 12 uker
0 uker, 6 uker, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
  • Studiestol: Brad West, ND, Nordic Naturals
  • Hovedetterforsker: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NN-91109
  • NHPD145265

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere