コレステロールとトリグリセリドのレベルを下げることにおける自然健康製品の安全性と有効性。
2015年12月10日 更新者:Nordic Pharma, USA
高コレステロール血症および高トリグリセリド血症の被験者の LDL コレステロールおよびトリグリセリド レベルを低下させるための紅麹米とオメガ 3 (EPA+DHA) の組み合わせの安全性と有効性を評価するための臨床試験。
この研究の目的は、LDL コレステロールとトリグリセリドのレベルが上昇している参加者の間で、自然健康製品の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患 [CVD] は、カナダおよび米国における病気、身体障害、および死亡の主な原因の 1 つです。 高コレステロール血症と高トリグリセリド血症は、心血管疾患の発症の重大な危険因子です。
この試験で使用された治験薬は、トリグリセリドと LDL コレステロール値の上昇を抑えるように特別に処方されており、CVD の予防における自然な代替品となる可能性があります。
この研究は、12 週間の前向き研究であり、参加者は無作為に割り付けられて、治療、プラセボ、または比較製品を 12 週間投与されます。 血中脂質は、ベースライン、6 週目、12 週目に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30~70歳の成人。
- 10 年 CAD リスク <10%
- 血中 LDL コレステロールが 3.0 ~ 5.0 mmol/L [117 ~ 195 mg/dl に相当] の範囲にある。
- TG 値が上昇している [1.5/L - 4.0mmol/L、または 134 mg/dl - 356 mg/dl]。
除外基準:
- 30歳未満または70歳以上の成人
- 10 年間の CAD リスクが 10% を超える成人
- 心臓病、糖尿病、腎臓病または癌を含む既存の疾患または疾患を有する個人
- CYP3A4阻害剤(シクロスポリン、ダナゾールを含む)を服用中の方。
以下を含むスタチン薬を服用している個人: アトルバスタチン [ブランド名: リピトール®、カデュエット®]
- フルバスタチン[商品名:レスコール®、レスコール® XL]
- ロバスタチン[商品名:アドビコール®、アルトコール®、アルトプレブ®、メバコール®]
- プラバスタチン [商品名: Pravachol®、Pravigard® PAC]
- ロスバスタチン[商品名:クレストール®]
- シンバスタチン[商品名:バイトリン®、ゾコール®]
- 魚および/または魚油、ビタミンE、紅麹米、コエンザイムQ10、大豆油、または治験薬のその他の成分[すなわち. カプセル成分】
- -試験の過程で手術を予定している、または計画している個人
- 他の自然健康製品、特にビタミン K、高レベルのビタミン E、またはコエンザイム Q10 を含む製品を摂取している個人 [NHP を 4 週間洗い流した個人は許可されます]
- -魚油または別のタイプのオメガ3脂肪酸サプリメントを研究の1か月前および/または研究中に摂取した個人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 片頭痛の病歴がある人
- 血液希釈剤、または血圧の薬を服用している個人
- スタチンによる筋肉損傷(ミオパチー)と診断された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
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2 カプセル、1 日 2 回、食事と一緒に 12 週間。
他の名前:
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実験的:治験薬1
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2 カプセル、1 日 2 回、食事と一緒に 12 週間。
他の名前:
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実験的:治験薬2
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2 カプセル、1 日 2 回、食事と一緒に 12 週間。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LDLレベルの低下
時間枠:0週間、6週間、12週間
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0週間、6週間、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TGレベルの低下
時間枠:0週間、6週間、12週間
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0週間、6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate、Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- スタディチェア:Brad West, ND、Nordic Naturals
- 主任研究者:Steven Traplin, MD、Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月10日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NN-91109
- NHPD145265
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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