Segurança e eficácia de um produto natural para a saúde na redução dos níveis de colesterol e triglicerídeos.
10 de dezembro de 2015 atualizado por: Nordic Pharma, USA
Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia de uma combinação de arroz vermelho fermentado e ômega-3 (EPA+DHA) para reduzir os níveis de colesterol LDL e triglicerídeos em indivíduos hipercolesterolêmicos e hipertrigliceridêmicos.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de um produto natural para a saúde entre os participantes com níveis elevados de colesterol LDL e triglicerídeos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença cardiovascular [DCV] é uma das principais causas de doença, incapacidade e morte no Canadá e nos Estados Unidos. Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia são fatores de risco significativos para o desenvolvimento de doenças cardiovasculares.
O produto experimental usado neste estudo foi especialmente formulado para ajudar a reduzir os níveis elevados de triglicerídeos e colesterol LDL e pode fornecer uma alternativa natural na prevenção de DCV.
Este estudo é um estudo prospectivo de 12 semanas, onde os participantes serão randomizados para receber o tratamento, placebo ou um produto comparador por um período de 12 semanas. Os lipídios do sangue serão analisados no início, semana 6 e semana 12.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 30 a 70 anos.
- Risco de DAC em 10 anos <10%
- Colesterol LDL sanguíneo elevado na faixa de 3,0 a 5,0 mmol/L [equivalente a 117-195 mg/dL].
- têm níveis elevados de TG [1,5/L - 4,0mmol/L, ou 134 mg/dl - 356 mg/dl].
Critério de exclusão:
- Adultos com menos de 30 anos ou mais de 70 anos
- Adultos com risco de DAC em 10 anos >10%
- Indivíduos com uma doença ou doença pré-existente, incluindo: doença cardíaca, diabetes, doença renal ou câncer
- Indivíduos que tomam inibidores do CYP3A4 [incluindo ciclosporina e danazol].
Indivíduos que tomam medicamentos com estatina, incluindo: Atorvastatina [marcas: Lipitor®, Caduet®]
- Fluvastatina [nomes comerciais: Lescol®, Lescol® XL]
- Lovastatina [marcas: Advicor ®, Altocor ®, Altoprev ®, Mevacor ®]
- Pravastatina [nomes comerciais: Pravachol® , Pravigard® PAC]
- Rosuvastatina [nome comercial: Crestor®]
- Sinvastatina [nomes comerciais: Vytorin®, Zocor ®]
- Indivíduos com alergia a peixe e/ou óleo de peixe, vitamina E, fermento de arroz vermelho, coenzima Q10, óleo de soja ou qualquer outro ingrediente do produto sob investigação [ou seja, constituintes da cápsula]
- Indivíduos que antecipam ou planejaram cirurgia durante o estudo
- Indivíduos que estão tomando qualquer outro produto de saúde natural, particularmente aqueles que contêm vitamina K, altos níveis de vitamina E ou Coenzima Q10 [indivíduos em uma lavagem de 4 semanas de PNHs serão permitidos]
- Indivíduos que consumiram óleo de peixe ou outro tipo de suplemento de ácido graxo ômega-3 um mês antes e/ou durante o estudo
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com histórico de enxaqueca
- Indivíduos que tomam medicamentos para afinar o sangue ou para pressão arterial
- Indivíduos que foram diagnosticados com dano muscular induzido por estatina (miopatia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Duas cápsulas, duas vezes ao dia com as refeições por 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Produto Investigacional 1
|
Duas cápsulas, duas vezes ao dia com as refeições por 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Produto Investigacional 2
|
Duas cápsulas, duas vezes ao dia com as refeições por 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução dos níveis de LDL
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução nos níveis de TG
Prazo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Cadeira de estudo: Brad West, ND, Nordic Naturals
- Investigador principal: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NN-91109
- NHPD145265
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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