Seguridad y eficacia de un producto natural para la salud en la reducción de los niveles de colesterol y triglicéridos.
10 de diciembre de 2015 actualizado por: Nordic Pharma, USA
Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de una combinación de arroz de levadura roja y omega-3 (EPA+DHA) para reducir los niveles de colesterol LDL y triglicéridos en sujetos hipercolesterolémicos e hipertrigliceridémicos.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de un producto natural para la salud entre los participantes con niveles elevados de colesterol LDL y triglicéridos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular [ECV] es una de las principales causas de enfermedad, discapacidad y muerte en Canadá y los Estados Unidos. La hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia son factores de riesgo significativos para el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
El producto de investigación utilizado en este ensayo ha sido especialmente formulado para ayudar a reducir los niveles elevados de triglicéridos y colesterol LDL, y puede proporcionar una alternativa natural en la prevención de ECV.
Este estudio es un estudio prospectivo de 12 semanas en el que los participantes serán asignados al azar para recibir el tratamiento, el placebo o un producto de comparación durante un período de 12 semanas. Los lípidos en sangre se analizarán al inicio del estudio, la semana 6 y la semana 12.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 30 a 70 años.
- Riesgo de CAD a 10 años <10 %
- Colesterol LDL en sangre elevado en el rango de 3,0 a 5,0 mmol/L [equivalente a 117-195 mg/dl].
- tienen niveles elevados de TG [1.5/L - 4.0mmol/L, o 134 mg/dl - 356 mg/dl].
Criterio de exclusión:
- Adultos menores de 30 años o mayores de 70 años
- Adultos con un riesgo de CAD a 10 años >10 %
- Individuos con una enfermedad preexistente o enfermedad que incluye: enfermedad cardíaca, diabetes, enfermedad renal o cáncer
- Individuos que toman inhibidores de CYP3A4 [incluyendo ciclosporina y danazol].
Individuos que toman medicamentos con estatinas, que incluyen: Atorvastatina [nombres de marca: Lipitor®, Caduet®]
- Fluvastatina [nombres comerciales: Lescol®, Lescol® XL]
- Lovastatina [nombres comerciales: Advicor ®, Altocor ®, Altoprev ®, Mevacor ®]
- Pravastatina [nombres comerciales: Pravachol®, Pravigard® PAC]
- Rosuvastatina [nombre de marca: Crestor®]
- Simvastatina [nombres comerciales: Vytorin®, Zocor®]
- Individuos con alergia al pescado y/o aceite de pescado, vitamina E, arroz de levadura roja, coenzima Q10, aceite de soya o cualquier otro ingrediente en el producto en investigación [es decir, componentes de la cápsula]
- Individuos que anticipan o tienen planeada una cirugía durante el transcurso del ensayo
- Individuos que estén tomando cualquier otro producto natural para la salud, particularmente aquellos que contengan vitamina K, altos niveles de vitamina E o coenzima Q10 [se permitirán individuos con un lavado de NHP de 4 semanas]
- Individuos que han consumido aceite de pescado u otro tipo de suplemento de ácidos grasos omega-3 un mes antes y/o durante el curso del estudio
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Individuos con antecedentes de migrañas.
- Individuos que toman anticoagulantes o medicamentos para la presión arterial
- Individuos que han sido diagnosticados con daño muscular inducido por estatinas (miopatía)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Dos cápsulas, dos veces al día con las comidas durante 12 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Producto en investigación 1
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Dos cápsulas, dos veces al día con las comidas durante 12 semanas.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Producto en investigación 2
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Dos cápsulas, dos veces al día con las comidas durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de los niveles de LDL
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Reducción de los niveles de TG
Periodo de tiempo: 0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
|
0 semanas, 6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Silla de estudio: Brad West, ND, Nordic Naturals
- Investigador principal: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NN-91109
- NHPD145265
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .