Természetes egészségügyi termékek biztonságossága és hatékonysága a koleszterin- és trigliceridszint csökkentésében.
2015. december 10. frissítette: Nordic Pharma, USA
Klinikai vizsgálat a vörös élesztő rizs és omega-3 (EPA+DHA) kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére az LDL-koleszterin- és trigliceridszint csökkentésére hiperkoleszterinémiás és hipertrigliceridémiás betegeknél.
A tanulmány célja egy természetes egészségügyi termék biztonságosságának és hatékonyságának felmérése az emelkedett LDL-koleszterin- és trigliceridszintű résztvevők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek (CVD) a betegségek, rokkantság és halálozás egyik elsődleges oka Kanadában és az Egyesült Államokban. A hiperkoleszterinémia és a hipertrigliceridémia jelentős kockázati tényező a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában.
A kísérletben használt vizsgálati készítményt kifejezetten az emelkedett triglicerid- és LDL-koleszterinszint csökkentésére fejlesztették ki, és természetes alternatívát jelenthet a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében.
Ez a vizsgálat egy prospektív, 12 hetes vizsgálat, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen választják ki, hogy 12 hétig kapjanak kezelést, placebót vagy összehasonlító terméket. A vér lipidjeit a kiinduláskor, a 6. és a 12. héten elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G0B4
- Nutrasource Diagnostics Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-70 éves felnőttek.
- 10 éves CAD kockázat <10%
- Emelkedett vér LDL-koleszterinszint a 3,0-5,0 mmol/l tartományban [117-195 mg/dl-nek felel meg].
- emelkedett TG-szintjük van [1,5/l - 4,0 mmol/l vagy 134 mg/dl - 356 mg/dl].
Kizárási kritériumok:
- 30 évnél fiatalabb vagy 70 évesnél idősebb felnőttek
- Felnőttek, akiknek 10 éves CAD-kockázata >10%
- Olyan egyének, akik már meglévő betegségben vagy betegségben szenvednek, ideértve: szívbetegség, cukorbetegség, vesebetegség vagy rák
- CYP3A4-gátlókat [beleértve a ciklosporint és a danazolt] szedő egyének.
Statin gyógyszereket szedő egyének, köztük: Atorvastatin [márkanevek: Lipitor®, Caduet®]
- Fluvasztatin [márkanevek: Lescol®, Lescol® XL]
- Lovastatin [márkanevek: Advicor ®, Altocor ®, Altoprev ®, Mevacor ®]
- Pravasztatin [márkanevek: Pravachol®, Pravigard® PAC]
- Rosuvastatin [márkanév: Crestor®]
- Simvastatin [márkanevek: Vytorin®, Zocor®]
- Halra és/vagy halolajra, E-vitaminra, vörös élesztőrizsre, Q10 koenzimre, szójababolajra vagy a vizsgálati készítmény bármely más összetevőjére allergiás személyek [pl. kapszula összetevői]
- Olyan személyek, akik műtétet várnak vagy terveznek a vizsgálat során
- Azok az egyének, akik bármilyen más természetes egészségügyi terméket szednek, különösen azokat, amelyek K-vitamint, magas E-vitamin- vagy Q10-koenzim-szintet tartalmaznak [az NHP-k 4 hetes kimosásán részt vevő személyek megengedettek]
- Olyan személyek, akik halolajat vagy más típusú omega-3 zsírsavat fogyasztottak egy hónappal a vizsgálat előtt és/vagy a vizsgálat során
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében migrén szerepel
- Vérhígító vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő egyének
- Egyének, akiknél sztatin-indukálta izomkárosodást (miopátia) diagnosztizáltak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Két kapszula naponta kétszer étkezés közben 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. vizsgálati termék
|
Két kapszula naponta kétszer étkezés közben 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. vizsgálati termék
|
Két kapszula naponta kétszer étkezés közben 12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LDL-szint csökkenése
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TG szint csökkenése
Időkeret: 0 hét, 6 hét, 12 hét
|
0 hét, 6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
- Tanulmányi szék: Brad West, ND, Nordic Naturals
- Kutatásvezető: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 8.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. december 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN-91109
- NHPD145265
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .