Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luonnollisen terveystuotteen turvallisuus ja tehokkuus kolesteroli- ja triglyseriditasojen alentamisessa.

torstai 10. joulukuuta 2015 päivittänyt: Nordic Pharma, USA

Kliininen tutkimus punaisen hiivariisin ja omega-3:n (EPA+DHA) yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi LDL-kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien alentamiseksi hyperkolesteroleemisilla ja hypertriglyserideemisillä potilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida luonnollisen terveystuotteen turvallisuutta ja tehoa niillä osallistujilla, joilla on kohonnut LDL-kolesteroli- ja triglyseridiarvot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonitaudit [CVD] on yksi tärkeimmistä sairauden, vamman ja kuoleman syistä Kanadassa ja Yhdysvalloissa. Hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia ovat merkittäviä riskitekijöitä sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle.

Tässä tutkimuksessa käytetty tutkimustuote on erityisesti suunniteltu alentamaan kohonneita triglyseridi- ja LDL-kolesterolitasoja, ja se voi tarjota luonnollisen vaihtoehdon sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, 12 viikkoa kestävä tutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan saamaan hoitoa, lumelääkettä tai vertailuvalmistetta 12 viikon ajan. Veren lipidit analysoidaan lähtötasolla, viikolla 6 ja viikolla 12.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-70 vuotiaat aikuiset.
  • 10 vuoden CAD riski <10 %
  • Kohonnut veren LDL-kolesteroli välillä 3,0-5,0 mmol/l [vastaa 117-195 mg/dl].
  • joilla on kohonneet TG-tasot [1,5/l - 4,0 mmol/l tai 134 mg/dl - 356 mg/dl].

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 30-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat aikuiset
  • Aikuiset, joiden 10 vuoden CAD-riski > 10 %
  • Henkilöt, joilla on jokin sairaus tai sairaus, mukaan lukien: sydänsairaus, diabetes, munuaissairaus tai syöpä
  • Henkilöt, jotka käyttävät CYP3A4-estäjiä [mukaan lukien syklosporiini ja danatsoli].

  • Henkilöt, jotka käyttävät statiinilääkkeitä, mukaan lukien: Atorvastatiini [tuotenimet: Lipitor®, Caduet®]

    • Fluvastatiini [tuotenimet: Lescol®, Lescol® XL]
    • Lovastatiini [tuotenimet: Advicor ®, Altocor ®, Altoprev ®, Mevacor ®]
    • Pravastatiini [tuotenimet: Pravachol®, Pravigard® PAC]
    • Rosuvastatiini [tuotenimi: Crestor®]
    • Simvastatiini [tuotenimet: Vytorin®, Zocor ®]
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia kalalle ja/tai kalaöljylle, E-vitamiinille, punaiselle hiivariisille, koentsyymi Q10:lle, soijaöljylle tai jollekin muulle tutkimustuotteen ainesosalle [ts. kapselin ainesosat]
  • Henkilöt, jotka odottavat tai suunnittelevat leikkausta tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, jotka käyttävät muita luonnollisia terveystuotteita, erityisesti sellaisia, jotka sisältävät K-vitamiinia, korkeita pitoisuuksia E-vitamiinia tai koentsyymi Q10:tä [henkilöt, jotka saavat 4 viikon NHP-hoitoa, ovat sallittuja]
  • Henkilöt, jotka ovat käyttäneet kalaöljyä tai muuta omega-3-rasvahappolisää kuukautta ennen tutkimusta ja/tai sen aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Henkilöt, joilla on ollut migreeni
  • Henkilöt, jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä tai verenpainelääkkeitä
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu statiinin aiheuttama lihasvaurio (myopatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ravintolisä: Plasebo
Kaksi kapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Soijaöljy
  • Mfr. Tuotekoodi: 31237-NNM
KOKEELLISTA: Tutkimustuote 1
Ravintolisä: Tutkimustuote 1
Kaksi kapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Mfr. Tuotekoodi: 31214-NNM
KOKEELLISTA: Tutkimustuote 2
Ravintolisä: Tutkimustuote 2
Kaksi kapselia kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Mfr. Tuotekoodi: 31236-NNM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-tasojen lasku
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TG-tason lasku
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
0 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordic Pharma, USA

Yhteistyökumppanit

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
  • Opintojen puheenjohtaja: Brad West, ND, Nordic Naturals
  • Päätutkija: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN-91109
  • NHPD145265

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa