Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af et naturligt sundhedsprodukt til at reducere kolesterol- og triglyceridniveauer.

10. december 2015 opdateret af: Nordic Pharma, USA

Klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en kombination af rød gærris og omega-3 (EPA+DHA) for at reducere LDL-kolesterol- og triglyceridniveauer hos hyperkolesterolæmiske og hypertriglyceridæmiske forsøgspersoner.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​et naturligt sundhedsprodukt blandt deltagere med forhøjede LDL-kolesterol- og triglyceridniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardiovaskulær sygdom [CVD] er en af ​​de primære årsager til sygdom, handicap og død i Canada og i USA. Hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi er væsentlige risikofaktorer for udvikling af hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsesproduktet, der anvendes i dette forsøg, er specielt formuleret til at hjælpe med at reducere forhøjede triglycerider og LDL-kolesterolniveauer og kan udgøre et naturligt alternativ til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.

Dette studie er et prospektivt 12 ugers studie, hvor deltagerne vil blive randomiseret til at modtage behandlingen, placebo eller et sammenligningsprodukt i en periode på 12 uger. Blodlipider vil blive analyseret ved baseline, uge ​​6 og uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 30 - 70 år.
  • 10-års CAD-risiko <10 %
  • Forhøjet LDL-kolesterol i blodet i intervallet 3,0 til 5,0 mmol/L [svarende til 117-195 mg/dl].
  • har forhøjede TG-niveauer [1,5/L - 4,0 mmol/L eller 134 mg/dl - 356 mg/dl].

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne under 30 år eller mere end 70 år
  • Voksne med en 10-årig CAD-risiko >10 %
  • Personer med en allerede eksisterende sygdom eller sygdom, herunder: hjertesygdom, diabetes, nyresygdom eller kræft
  • Personer, der tager CYP3A4-hæmmere [inklusive cyclosporin og danazol].

  • Personer, der tager statinmedicin, herunder: Atorvastatin [mærkenavne: Lipitor®, Caduet®]

    • Fluvastatin [mærkenavne: Lescol®, Lescol® XL]
    • Lovastatin [mærkenavne: Advicor ®, Altocor ®, Altoprev ®, Mevacor
    • Pravastatin [mærkenavne: Pravachol®, Pravigard® PAC]
    • Rosuvastatin [mærkenavn: Crestor®]
    • Simvastatin [mærkenavne: Vytorin®, Zocor A
  • Personer med allergi over for fisk og/eller fiskeolie, E-vitamin, rød gærris, coenzym Q10, sojaolie eller enhver anden ingrediens i forsøgsproduktet [dvs. kapselbestanddele]
  • Personer, der forventer eller har planlagt operation i løbet af forsøget
  • Personer, der tager andre naturlige sundhedsprodukter, især dem, der indeholder vitamin K, høje niveauer af vitamin E eller coenzym Q10 [individer på en 4-ugers udvaskning af NHP'er vil være tilladt]
  • Personer, der har indtaget fiskeolie eller en anden type omega-3 fedtsyretilskud en måned før og/eller i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Personer med en historie med migræne
  • Personer, der tager blodfortyndende medicin eller blodtryksmedicin
  • Personer, der er blevet diagnosticeret med statin-induceret muskelskade (myopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kosttilskud: Placebo
To kapsler, to gange dagligt med måltider i 12 uger.
Andre navne:
  • Sojabønne olie
  • Mfr. Produktkode: 31237-NNM
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesprodukt 1
Kosttilskud: Undersøgelsesprodukt 1
To kapsler, to gange dagligt med måltider i 12 uger.
Andre navne:
  • Mfr. Produktkode: 31214-NNM
EKSPERIMENTEL: Undersøgelsesprodukt 2
Kosttilskud: Undersøgelsesprodukt 2
To kapsler, to gange dagligt med måltider i 12 uger.
Andre navne:
  • Mfr. Produktkode: 31236-NNM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af LDL-niveauer
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
0 uger, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i TG-niveauer
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 12 uger
0 uger, 6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Pharma, USA

Samarbejdspartnere

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Maggie Laidlaw, Ph.D. Candidate, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.
  • Studiestol: Brad West, ND, Nordic Naturals
  • Ledende efterforsker: Steven Traplin, MD, Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2009

Først opslået (SKØN)

9. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN-91109
  • NHPD145265

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triglycerider

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner