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Caractéristiques des répondeurs au traitement de la galantamine

4 janvier 2016 mis à jour par: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Caractéristiques des répondeurs au traitement à l'administration de galantamine chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer

Étudier les caractéristiques des répondeurs au traitement à la galantamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont :

  1. étudier les caractéristiques des répondeurs au traitement à la galantamine en examinant la réponse clinique de la galantamine chez les patients atteints de MA légère à modérée pendant 52 semaines.
  2. pour examiner les sous-domaines cognitifs spécifiques qui sont plus sensibles à l'administration de galantamine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Un diagnostic de MA probable selon les critères du NINCDS-ADRDA
  2. Version coréenne Mini-Mental State Examination scores entre 10 et 26
  3. Antécédents de déclin cognitif d'apparition graduelle et progressif sur au moins 6 mois
  4. Un soignant qui pourrait aider le patient à prendre ses médicaments, assister à l'évaluation et fournir des informations sur le patient.

Critère d'exclusion:

  1. ils présentaient des signes de maladies neurodégénératives autres que la MA (c.-à-d. maladie de Parkinson, maladie de Huntington)
  2. Trouble psychiatrique ou troubles graves du comportement nécessitant des médicaments psychotropes
  3. Lésions cérébrales induites par un traumatisme, une hypoxie et/ou une ischémie
  4. Maladie cérébrovasculaire cliniquement active ; Antécédents de trouble convulsif
  5. Autres conditions physiques nécessitant un traitement aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de non-répondants
les patients qui n'ont pas maintenu ou amélioré la fonction cognitive
Médicament: galantamine
8 mg/jour (4 mg bid) pendant les 4 premières semaines, jusqu'à un maximum de 24 mg/jour (12 mg bid) à intervalles de 4 semaines, de 16 à 24 mg/jour selon la tolérance du patient
Autres noms:
  • galantamine-réminyle
Expérimental: groupe d'intervenants
les patients qui ont maintenu ou amélioré la fonction cognitive
Médicament: galantamine
8 mg/jour (4 mg bid) pendant les 4 premières semaines, jusqu'à un maximum de 24 mg/jour (12 mg bid) à intervalles de 4 semaines, de 16 à 24 mg/jour selon la tolérance du patient
Autres noms:
  • galantamine-réminyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale-preliminary Korean version (ADAS-cog-K)
Délai: ligne de base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
ligne de base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Séoul-Activités de la vie quotidienne (S-ADL) Séoul-Activités instrumentales de la vie quotidienne (S-IADL) Version coréenne Inventaire neuropsychiatrique (K-NPI)
Délai: ligne de base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
ligne de base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Collaborateurs

Janssen Korea, Ltd., Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2009

Première publication (Estimation)

9 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007-04-021

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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