Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken van behandelingsresponders op galantamine

4 januari 2016 bijgewerkt door: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Kenmerken van behandelingsresponders op toediening van galantamine bij patiënten met de ziekte van Alzheimer

Om de kenmerken van behandelingsresponders op galantamine te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelen van deze studie zijn:

  1. om de kenmerken te onderzoeken van patiënten die op galantamine reageren op de behandeling door gedurende 52 weken de klinische respons van galantamine te onderzoeken bij patiënten met milde tot matige AD.
  2. om de specifieke cognitieve subdomeinen te onderzoeken die gevoeliger zijn voor toediening van galantamine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een diagnose van waarschijnlijke AD volgens de criteria van de NINCDS-ADRDA
  2. Koreaanse versie Mini-Mental State Examination scoort tussen 10 en 26
  3. Geschiedenis van cognitieve achteruitgang die geleidelijk begon en progressief was gedurende ten minste 6 maanden
  4. Een zorgverlener die de patiënt kan helpen met medicatie, het onderzoek kan bijwonen en informatie over de patiënt kan geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. ze hadden aanwijzingen voor andere neurodegeneratieve ziekten dan AD (d.w.z. ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington)
  2. Psychische stoornis of ernstige gedragsstoornissen waarvoor psychofarmaca nodig waren
  3. Hersenletsel veroorzaakt door trauma, hypoxie en/of ischemie
  4. Klinisch actieve cerebrovasculaire ziekte; Geschiedenis van convulsies
  5. Andere lichamelijke aandoeningen die acute behandeling vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet reagerende groep
patiënten die de cognitieve functie niet behielden of verbeterden
Geneesmiddel: galantamine
8 mg/dag (4 mg tweemaal daags) gedurende de eerste 4 weken, tot een maximum van 24 mg/dag (12 mg tweemaal daags) met tussenpozen van 4 weken, van 16 tot 24 mg/dag op basis van de tolerantie van de patiënt
Andere namen:
  • galantamine-reminyl
Experimenteel: antwoord groep
patiënten die de cognitieve functie behouden of verbeterden
Geneesmiddel: galantamine
8 mg/dag (4 mg tweemaal daags) gedurende de eerste 4 weken, tot een maximum van 24 mg/dag (12 mg tweemaal daags) met tussenpozen van 4 weken, van 16 tot 24 mg/dag op basis van de tolerantie van de patiënt
Andere namen:
  • galantamine-reminyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal-voorlopige Koreaanse versie (ADAS-cog-K)
Tijdsspanne: basislijn, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
basislijn, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Seoul-Activiteiten van het dagelijks leven (S-ADL) Seoul-Instrumentele Activiteiten van het dagelijks leven (S-IADL) Koreaanse versie Neuropsychiatric Inventory (K-NPI)
Tijdsspanne: basislijn, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
basislijn, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Medewerkers

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-04-021

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren