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Merkmale von Behandlungsreaktionen auf Galantamin

4. Januar 2016 aktualisiert von: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Merkmale der Behandlungsreaktionen auf die Verabreichung von Galantamin bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit

Es sollten die Eigenschaften von Therapieansprechen auf Galantamin untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Ziel war es, die Merkmale von Therapieansprechen auf Galantamin zu untersuchen, indem das klinische Ansprechen von Galantamin bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit über einen Zeitraum von 52 Wochen untersucht wurde.
  2. um die spezifischen kognitiven Subdomänen zu untersuchen, die empfindlicher auf die Verabreichung von Galantamin reagieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß den Kriterien des NINCDS-ADRDA
  2. Die koreanische Version des Mini-Mental-Staatsexamens erzielt Punkte zwischen 10 und 26
  3. Vorgeschichte eines kognitiven Verfalls, der über mindestens 6 Monate allmählich einsetzte und fortschritt
  4. Eine Pflegekraft, die den Patienten mit Medikamenten unterstützen, bei der Beurteilung anwesend sein und Informationen über den Patienten bereitstellen kann.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie hatten Hinweise auf andere neurodegenerative Erkrankungen als AD (d. h. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit)
  2. Psychiatrische Störung oder schwere Verhaltensstörungen, die die Einnahme psychotroper Medikamente erforderten
  3. Durch Trauma, Hypoxie und/oder Ischämie verursachte Hirnverletzungen
  4. Klinisch aktive zerebrovaskuläre Erkrankung; Vorgeschichte einer Anfallserkrankung
  5. Andere körperliche Beschwerden, die eine akute Behandlung erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Non-Responder-Gruppe
Patienten, die ihre kognitiven Funktionen nicht aufrechterhalten oder verbessert haben
Arzneimittel: Galantamin
8 mg/Tag (4 mg 2-mal täglich) während der ersten 4 Wochen, bis zu einem Maximum von 24 mg/Tag (12 mg 2-mal täglich) in Abständen von 4 Wochen, von 16 bis 24 mg/Tag, je nach Verträglichkeit des Patienten
Andere Namen:
  • Galantamin-Reminyl
Experimental: Responder-Gruppe
Patienten, die ihre kognitiven Funktionen aufrechterhalten oder verbessert haben
Arzneimittel: Galantamin
8 mg/Tag (4 mg 2-mal täglich) während der ersten 4 Wochen, bis zu einem Maximum von 24 mg/Tag (12 mg 2-mal täglich) in Abständen von 4 Wochen, von 16 bis 24 mg/Tag, je nach Verträglichkeit des Patienten
Andere Namen:
  • Galantamin-Reminyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala – vorläufige koreanische Version (ADAS-cog-K)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 W, 13 W, 26 W, 39 W, 52 W
Grundlinie, 4 W, 13 W, 26 W, 39 W, 52 W

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seoul-Aktivitäten des täglichen Lebens (S-ADL) Seoul-Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (S-IADL) Koreanische Version Neuropsychiatrisches Inventar (K-NPI)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 W, 13 W, 26 W, 39 W, 52 W
Grundlinie, 4 W, 13 W, 26 W, 39 W, 52 W

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-04-021

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