Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики пациентов, ответивших на лечение галантамином

4 января 2016 г. обновлено: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Характеристики пациентов, реагирующих на введение галантамина, у пациентов с болезнью Альцгеймера

Изучить характеристики пациентов, ответивших на лечение галантамином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целями данного исследования являются:

  1. исследовать характеристики пациентов, ответивших на лечение галантамином, путем изучения клинического ответа на галантамин у пациентов с легкой и средней степенью тяжести болезни Альцгеймера в течение 52 недель.
  2. для изучения конкретных когнитивных субдоменов, которые более чувствительны к введению галантамина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз вероятной БА по критериям NINCDS-ADRDA
  2. Корейская версия Mini-Mintal State Examination набирает от 10 до 26 баллов.
  3. Снижение когнитивных функций в анамнезе, которое было постепенным в начале и прогрессировало в течение как минимум 6 месяцев.
  4. Опекун, который мог бы помочь пациенту с лекарствами, присутствовать на оценке и предоставить информацию о пациенте.

Критерий исключения:

  1. у них были признаки любых нейродегенеративных заболеваний, кроме БА (т.е. болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона)
  2. Психическое расстройство или тяжелые поведенческие расстройства, требующие приема психотропных препаратов.
  3. Церебральные повреждения, вызванные травмой, гипоксией и/или ишемией
  4. Клинически активное цереброваскулярное заболевание; История судорожного расстройства
  5. Другие физические состояния, требующие экстренного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа не ответивших
пациенты, у которых не сохранилась или не улучшилась когнитивная функция
Лекарство: галантамин
8 мг/сут (4 мг 2 раза в сутки) в течение первых 4 недель, до максимальной дозы 24 мг/сут (12 мг 2 раза/сут) с интервалом в 4 недели, от 16 до 24 мг/сут в зависимости от переносимости пациентом
Другие имена:
  • галантамин-реминил
Экспериментальный: группа реагирования
пациенты, у которых сохранилась или улучшилась когнитивная функция
Лекарство: галантамин
8 мг/сут (4 мг 2 раза в сутки) в течение первых 4 недель, до максимальной дозы 24 мг/сут (12 мг 2 раза/сут) с интервалом в 4 недели, от 16 до 24 мг/сут в зависимости от переносимости пациентом
Другие имена:
  • галантамин-реминил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивная подшкала - предварительная корейская версия (ADAS-cog-K)
Временное ограничение: базовый уровень, 4 нед, 13 нед, 26 нед, 39 нед, 52 нед
базовый уровень, 4 нед, 13 нед, 26 нед, 39 нед, 52 нед

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сеул-Деятельность повседневной жизни (S-ADL) Сеул-Инструментальная деятельность повседневной жизни (S-IADL) Корейская версия Нейропсихиатрическая инвентаризация (K-NPI)
Временное ограничение: базовый уровень, 4 нед, 13 нед, 26 нед, 39 нед, 52 нед
базовый уровень, 4 нед, 13 нед, 26 нед, 39 нед, 52 нед

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Соавторы

Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-04-021

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться