Características de los respondedores al tratamiento con galantamina
4 de enero de 2016 actualizado por: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center
Características de los respondedores al tratamiento con la administración de galantamina en pacientes con enfermedad de Alzheimer
Investigar las características de los respondedores al tratamiento con galantamina.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los propósitos de este estudio son:
- investigar las características de los respondedores al tratamiento con galantamina mediante el examen de la respuesta clínica de la galantamina en pacientes con EA de leve a moderada durante 52 semanas.
- para examinar los subdominios cognitivos específicos que son más sensibles a la administración de galantamina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico de EA probable según los criterios del NINCDS-ADRDA
- La versión coreana del Mini-Examen del Estado Mental puntúa entre 10 y 26
- Historial de deterioro cognitivo que había sido de inicio gradual y progresivo durante al menos 6 meses
- Un cuidador que pueda ayudar al paciente con la medicación, asistir a la evaluación y proporcionar información sobre el paciente.
Criterio de exclusión:
- tenían evidencia de cualquier enfermedad neurodegenerativa distinta de la EA (es decir, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington)
- Trastorno psiquiátrico o trastornos graves del comportamiento que requirieron medicamentos psicotrópicos
- Lesiones cerebrales inducidas por trauma, hipoxia y/o isquemia
- enfermedad cerebrovascular clínicamente activa; Antecedentes de trastorno convulsivo
- Otras condiciones físicas que requirieron tratamiento agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de no respondedores
pacientes que no mantuvieron o mejoraron la función cognitiva
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8 mg/día (4 mg bid) durante las primeras 4 semanas, hasta un máximo de 24 mg/día (12 mg bid) a intervalos de 4 semanas, de 16 a 24 mg/día según la tolerabilidad del paciente
Otros nombres:
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Experimental: grupo de respuesta
pacientes que mantuvieron o mejoraron la función cognitiva
|
8 mg/día (4 mg bid) durante las primeras 4 semanas, hasta un máximo de 24 mg/día (12 mg bid) a intervalos de 4 semanas, de 16 a 24 mg/día según la tolerabilidad del paciente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva-versión coreana preliminar (ADAS-cog-K)
Periodo de tiempo: línea base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
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línea base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seúl-Actividades de la vida diaria (S-ADL) Seúl-Actividades instrumentales de la vida diaria (S-IADL) Versión coreana Inventario neuropsiquiátrico (K-NPI)
Periodo de tiempo: línea base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
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línea base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- 2007-04-021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .