Caratteristiche dei rispondenti al trattamento alla galantamina
4 gennaio 2016 aggiornato da: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center
Caratteristiche dei rispondenti al trattamento alla somministrazione di galantamina nei pazienti con malattia di Alzheimer
Per studiare le caratteristiche dei responder al trattamento alla galantamina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli scopi di questo studio sono:
- indagare le caratteristiche dei responder al trattamento alla galantamina esaminando la risposta clinica della galantamina in pazienti con AD da lieve a moderata per 52 settimane.
- per esaminare gli specifici sottodomini cognitivi che sono più sensibili alla somministrazione di galantamina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di probabile AD secondo i criteri del NINCDS-ADRDA
- La versione coreana del Mini-Mental State Examination ha un punteggio compreso tra 10 e 26
- Storia di declino cognitivo che era stato graduale all'inizio e progressivo per almeno 6 mesi
- Un caregiver che potrebbe assistere il paziente con i farmaci, partecipare alla valutazione e fornire informazioni sul paziente.
Criteri di esclusione:
- avevano evidenza di malattie neurodegenerative diverse dall'AD (es. morbo di Parkinson, morbo di Huntington)
- Disturbo psichiatrico o gravi disturbi comportamentali che hanno richiesto farmaci psicotropi
- Lesioni cerebrali indotte da trauma, ipossia e/o ischemia
- malattia cerebrovascolare clinicamente attiva; Storia del disturbo convulsivo
- Altre condizioni fisiche che hanno richiesto un trattamento acuto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo non rispondente
pazienti che non hanno mantenuto o migliorato la funzione cognitiva
|
8 mg/die (4 mg bid) durante le prime 4 settimane, fino ad un massimo di 24 mg/die (12 mg bid) ad intervalli di 4 settimane, da 16 a 24 mg/die in base alla tollerabilità del paziente
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo di risponditori
pazienti che hanno mantenuto o migliorato la funzione cognitiva
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8 mg/die (4 mg bid) durante le prime 4 settimane, fino ad un massimo di 24 mg/die (12 mg bid) ad intervalli di 4 settimane, da 16 a 24 mg/die in base alla tollerabilità del paziente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitive subscale-versione coreana preliminare (ADAS-cog-K)
Lasso di tempo: linea di base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
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linea di base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Seoul-Attività della vita quotidiana (S-ADL) Seoul-Attività strumentali della vita quotidiana (S-IADL) Versione coreana Inventario neuropsichiatrico (K-NPI)
Lasso di tempo: linea di base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
|
linea di base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2009
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Demenza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Agenti nootropi
- Inibitori della colinesterasi
- Parasimpaticomimetici
- Galantamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-04-021
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