Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka osób reagujących na leczenie galantaminą

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Charakterystyka osób odpowiadających na leczenie po podaniu galantaminy pacjentom z chorobą Alzheimera

Aby zbadać cechy osób reagujących na leczenie galantaminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest:

  1. zbadanie charakterystyki osób reagujących na leczenie galantaminą poprzez zbadanie odpowiedzi klinicznej na galantaminę u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD przez 52 tygodnie.
  2. zbadanie specyficznych subdomen poznawczych, które są bardziej wrażliwe na podawanie galantaminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie prawdopodobnej AD zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA
  2. Wersja koreańska Mini-Mental State Examination daje wyniki od 10 do 26
  3. Historia pogorszenia funkcji poznawczych, które zaczynało się stopniowo i postępowało przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Opiekun, który mógłby pomóc pacjentowi w podawaniu leków, uczestniczyć w ocenie i udzielać informacji o pacjencie.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieli dowody na jakiekolwiek choroby neurodegeneracyjne inne niż AD (tj. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona)
  2. Zaburzenia psychiczne lub ciężkie zaburzenia zachowania, które wymagały leków psychotropowych
  3. Urazy mózgu wywołane urazem, niedotlenieniem i/lub niedokrwieniem
  4. Klinicznie czynna choroba naczyń mózgowych; Historia zaburzeń napadowych
  5. Inne stany fizyczne, które wymagały doraźnego leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa niereagująca
pacjentów, którzy nie utrzymali lub nie poprawili funkcji poznawczych
Lek: galantamina
8 mg/dobę (4 mg dwa razy na dobę) przez pierwsze 4 tygodnie, maksymalnie do 24 mg/dobę (12 mg dwa razy na dobę) w odstępach co 4 tygodnie, od 16 do 24 mg/dobę w zależności od tolerancji pacjenta
Inne nazwy:
  • galantamina-reminyl
Eksperymentalny: grupa respondentów
pacjentów, którzy utrzymali lub poprawili funkcje poznawcze
Lek: galantamina
8 mg/dobę (4 mg dwa razy na dobę) przez pierwsze 4 tygodnie, maksymalnie do 24 mg/dobę (12 mg dwa razy na dobę) w odstępach co 4 tygodnie, od 16 do 24 mg/dobę w zależności od tolerancji pacjenta
Inne nazwy:
  • galantamina-reminyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza – wstępna wersja koreańska (ADAS-cog-K)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tyg., 13 tyg., 26 tyg., 39 tyg., 52 tyg
linia bazowa, 4 tyg., 13 tyg., 26 tyg., 39 tyg., 52 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Seoul-Czynności Codzienne (S-ADL) Seul-Instrumentalne Czynności Codzienne (S-IADL) Wersja koreańska Inwentarz Neuropsychiatryczny (K-NPI)
Ramy czasowe: linia bazowa, 4 tyg., 13 tyg., 26 tyg., 39 tyg., 52 tyg
linia bazowa, 4 tyg., 13 tyg., 26 tyg., 39 tyg., 52 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Współpracownicy

Janssen Korea, Ltd., Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-04-021

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj