Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Egenskaper for behandlingsrespondere på galantamin

4. januar 2016 oppdatert av: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Kjennetegn på behandlingsresponderer på administrering av galantamin hos pasienter med Alzheimers sykdom

For å undersøke egenskapene til behandlingsrespondere på galantamin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensiktene med denne studien er:

  1. å undersøke egenskapene til behandlingsrespondere på galantamin ved å undersøke den kliniske responsen til galantamin hos pasienter med mild til moderat AD i 52 uker.
  2. å undersøke de spesifikke kognitive underdomenene som er mer følsomme for administrering av galantamin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av sannsynlig AD i henhold til kriteriene til NINCDS-ADRDA
  2. Koreansk versjon Mini-Mental State Examination scorer mellom 10 og 26
  3. Anamnese med kognitiv svikt som hadde begynt gradvis og progressivt over minst 6 måneder
  4. En omsorgsperson som kunne bistå pasienten med medisiner, møte på vurderingen og gi informasjon om pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. de hadde bevis på andre nevrodegenerative sykdommer enn AD (dvs. Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom)
  2. Psykiatrisk lidelse eller alvorlige atferdsforstyrrelser som krevde psykotrope medisiner
  3. Cerebrale skader indusert av traumer, hypoksi og/eller iskemi
  4. Klinisk aktiv cerebrovaskulær sykdom; Historie med anfallsforstyrrelse
  5. Andre fysiske forhold som krevde akutt behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ikke-reagerende gruppe
pasienter som ikke opprettholdt eller forbedret kognitiv funksjon
Legemiddel: galantamin
8 mg/dag (4 mg to ganger daglig) i løpet av de første 4 ukene, opptil maksimalt 24 mg/dag (12 mg to ganger daglig) med intervaller på 4 uker, fra 16 til 24 mg/dag basert på pasientens toleranse
Andre navn:
  • galantamin-reminyl
Eksperimentell: respondergruppe
pasienter som opprettholdt eller forbedret kognitiv funksjon
Legemiddel: galantamin
8 mg/dag (4 mg to ganger daglig) i løpet av de første 4 ukene, opptil maksimalt 24 mg/dag (12 mg to ganger daglig) med intervaller på 4 uker, fra 16 til 24 mg/dag basert på pasientens toleranse
Andre navn:
  • galantamin-reminyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv subskala-foreløpig koreansk versjon (ADAS-cog-K)
Tidsramme: baseline, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
baseline, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seoul-Aktiviteter i dagliglivet (S-ADL) Seoul-Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (S-IADL) Koreansk versjon Neuropsychiatric Inventory (K-NPI)
Tidsramme: baseline, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
baseline, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-04-021

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere