Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Egenskaper hos behandlingspersoner som svarar på galantamin

4 januari 2016 uppdaterad av: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center

Egenskaper hos behandlingspersoner som svarar på administrering av galantamin hos patienter med Alzheimers sjukdom

För att undersöka egenskaperna hos behandlingssvarare på galantamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syften med denna studie är:

  1. att undersöka egenskaperna hos behandlingssvarare på galantamin genom att undersöka det kliniska svaret av galantamin hos patienter med mild till måttlig AD under 52 veckor.
  2. att undersöka de specifika kognitiva subdomäner som är mer känsliga för administrering av galantamin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En diagnos av trolig AD enligt kriterierna i NINCDS-ADRDA
  2. Koreansk version Mini-Mental State Examination poäng mellan 10 och 26
  3. Historik om kognitiv försämring som hade börjat gradvis och progressivt under minst 6 månader
  4. En vårdgivare som kunde bistå patienten med medicinering, närvara vid bedömningen och ge information om patienten.

Exklusions kriterier:

  1. de hade bevis på andra neurodegenerativa sjukdomar än AD (dvs. Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom)
  2. Psykiatrisk störning eller allvarliga beteendestörningar som krävde psykotropa mediciner
  3. Cerebrala skador inducerade av trauma, hypoxi och/eller ischemi
  4. Kliniskt aktiv cerebrovaskulär sjukdom; Historik av anfallsstörning
  5. Andra fysiska tillstånd som krävde akut behandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: icke-svarare grupp
patienter som inte bibehöll eller förbättrade kognitiv funktion
Läkemedel: galantamin
8 mg/dag (4 mg två gånger dagligen) under de första 4 veckorna, upp till maximalt 24 mg/dag (12 mg två gånger dagligen) med 4 veckors intervall, från 16 till 24 mg/dag baserat på patientens tolerabilitet
Andra namn:
  • galantamin-reminyl
Experimentell: svarsgrupp
patienter som bibehöll eller förbättrade kognitiv funktion
Läkemedel: galantamin
8 mg/dag (4 mg två gånger dagligen) under de första 4 veckorna, upp till maximalt 24 mg/dag (12 mg två gånger dagligen) med 4 veckors intervall, från 16 till 24 mg/dag baserat på patientens tolerabilitet
Andra namn:
  • galantamin-reminyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala-preliminär koreansk version (ADAS-cog-K)
Tidsram: baslinje, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
baslinje, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Seoul-Activities of Daily Living (S-ADL) Seoul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) Koreansk version Neuropsychiatric Inventory (K-NPI)
Tidsram: baslinje, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
baslinje, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbetspartners

Janssen Korea, Ltd., Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2009

Första postat (Uppskatta)

9 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2007-04-021

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera