Características dos respondedores ao tratamento com galantamina
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center
Características dos respondedores ao tratamento à administração de galantamina em pacientes com doença de Alzheimer
Investigar as características dos respondedores ao tratamento com galantamina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os propósitos deste estudo são:
- investigar as características dos respondedores ao tratamento com galantamina examinando a resposta clínica da galantamina em pacientes com DA leve a moderada por 52 semanas.
- examinar os subdomínios cognitivos específicos que são mais sensíveis à administração de galantamina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico de DA provável de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA
- A versão coreana do Mini-Exame do Estado Mental pontua entre 10 e 26
- História de declínio cognitivo que foi gradual no início e progressivo ao longo de pelo menos 6 meses
- Um cuidador que poderia auxiliar o paciente com a medicação, participar da avaliação e fornecer informações sobre o paciente.
Critério de exclusão:
- eles tinham evidências de quaisquer doenças neurodegenerativas além da DA (ou seja, doença de Parkinson, doença de Huntington)
- Transtorno psiquiátrico ou distúrbios comportamentais graves que exigiam medicamentos psicotrópicos
- Lesões cerebrais induzidas por trauma, hipóxia e/ou isquemia
- doença cerebrovascular clinicamente ativa; Histórico de transtorno convulsivo
- Outras condições físicas que exigiam tratamento agudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo não respondedor
pacientes que não mantiveram ou melhoraram a função cognitiva
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8 mg/dia (4 mg bid) durante as primeiras 4 semanas, até um máximo de 24 mg/dia (12 mg bid) em intervalos de 4 semanas, de 16 a 24 mg/dia com base na tolerabilidade do paciente
Outros nomes:
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Experimental: grupo de resposta
pacientes que mantiveram ou melhoraram a função cognitiva
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8 mg/dia (4 mg bid) durante as primeiras 4 semanas, até um máximo de 24 mg/dia (12 mg bid) em intervalos de 4 semanas, de 16 a 24 mg/dia com base na tolerabilidade do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - subescala cognitiva - versão coreana preliminar (ADAS-cog-K)
Prazo: linha de base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
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linha de base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Seul-Atividades da Vida Diária (S-ADL) Seul-Atividades Instrumentais da Vida Diária (S-IADL) Versão coreana Inventário Neuropsiquiátrico (K-NPI)
Prazo: linha de base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
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linha de base, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Nootrópicos
- Inibidores da colinesterase
- Parassimpaticomiméticos
- Galantamina
Outros números de identificação do estudo
- 2007-04-021
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