Charakteristika pacientů, kteří reagují na léčbu galantaminem
4. ledna 2016 aktualizováno: Doh Kwan Kim, Samsung Medical Center
Charakteristika léčených pacientů na podávání galantaminu u pacientů s Alzheimerovou chorobou
Prozkoumat charakteristiky pacientů, kteří reagují na galantamin.
Přehled studie
Detailní popis
Účely této studie jsou:
- zkoumat charakteristiky pacientů, kteří reagují na léčbu galantaminem, zkoumáním klinické odpovědi na galantamin u pacientů s mírnou až středně těžkou AD po dobu 52 týdnů.
- prozkoumat specifické kognitivní subdomény, které jsou citlivější na podávání galantaminu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza pravděpodobné AD podle kritérií NINCDS-ADRDA
- Korejská verze Mini-Mental State Examination skóre mezi 10 a 26
- Anamnéza kognitivního poklesu, který měl postupný nástup a progresivní po dobu nejméně 6 měsíců
- Pečovatel, který by mohl pacientovi asistovat s léky, zúčastnit se vyšetření a poskytnout informace o pacientovi.
Kritéria vyloučení:
- měli důkaz o jakémkoli jiném neurodegenerativním onemocnění než AD (tj. Parkinsonova choroba, Huntingtonova choroba)
- Psychiatrická porucha nebo závažné poruchy chování, které vyžadovaly psychotropní léky
- Mozková poranění vyvolaná traumatem, hypoxií a/nebo ischemií
- Klinicky aktivní cerebrovaskulární onemocnění; Záchvatová porucha v anamnéze
- Další fyzické stavy, které vyžadovaly akutní léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nereagující skupina
pacientů, kteří si neudrželi nebo nezlepšili kognitivní funkce
|
8 mg/den (4 mg dvakrát denně) během prvních 4 týdnů, až do maxima 24 mg/den (12 mg dvakrát denně) v intervalech 4 týdnů, od 16 do 24 mg/den na základě snášenlivosti pacienta
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina respondentů
pacientů, kteří si udrželi nebo zlepšili kognitivní funkce
|
8 mg/den (4 mg dvakrát denně) během prvních 4 týdnů, až do maxima 24 mg/den (12 mg dvakrát denně) v intervalech 4 týdnů, od 16 do 24 mg/den na základě snášenlivosti pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála-předběžná korejská verze (ADAS-cog-K)
Časové okno: základní, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
|
základní, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Soul-Instrumental Activities of Daily Living (S-ADL) Soul-Instrumental Activities of Daily Living (S-IADL) Korejská verze Neuropsychiatrický inventář (K-NPI)
Časové okno: základní, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
|
základní, 4w, 13w, 26w, 39w, 52w
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. prosince 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. prosince 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demence
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- 2007-04-021
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .