Étude pour évaluer les changements dans le nombre de nerfs de la peau au site d'injection du tanezumab
22 avril 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle (sponsor-open), contrôlée par placebo pour examiner la densité des fibres nerveuses intraépidermiques après une administration sous-cutanée unique de tanezumab chez des volontaires sains
L'administration sous-cutanée de tanezumab peut entraîner des modifications du nombre de nerfs autour du site d'injection dans la cuisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains uniquement
- Les sujets féminins ne peuvent être enceintes ni allaiter.
- Les femmes et les hommes doivent utiliser deux types de méthodes de contraception pendant la durée de l'étude et l'une des deux méthodes doit être une méthode de barrière.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet ne peut avoir aucune condition médicale chronique ou aiguë ou avoir eu une maladie chronique dans le passé
- Ne peut avoir aucune affection cutanée problématique.
- Les femmes ne peuvent pas boire plus de 7 boissons alcoolisées par semaine et les hommes ne peuvent pas boire plus de 14 boissons alcoolisées par semaine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
formulation sans médicament actif
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dose unique de la formulation médicamenteuse
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ACTIVE_COMPARATOR: tanezumab
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dose unique du médicament actif tanezumab à une dose de 20 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la variation de la densité des fibres nerveuses intraépidermiques (IENF) dans les biopsies cutanées de la partie proximale de la cuisse et de la partie distale de la jambe entre les points temporels de base et post-dose après une seule injection SC de tanezumab 20 mg SC ou de placebo chez des volontaires sains.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Comparer l'effet du traitement entre le tanezumab 20 mg SC et le placebo sur la variation de la densité d'IENF entre les points de temps de référence et post-dose dans les biopsies cutanées de la partie proximale de la cuisse et de la partie distale de la jambe chez des volontaires sains.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'une dose unique de tanezumab 20 mg SC chez des volontaires sains.
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la pharmacocinétique d'une dose unique de tanezumab 20 mg SC administrée dans la partie proximale de la cuisse chez des volontaires sains
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
11 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4091046
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