Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere ændringer i antallet af nerver i huden på det sted, hvor Tanezumab injiceres

22. april 2011 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind (sponsoråben), placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge tætheden af ​​intraepidermale nervefibre efter en enkelt subkutan administration af Tanezumab hos raske frivillige

Subkutan administration af tanezumab kan resultere i ændringer i antallet af nerver omkring injektionsstedet i låret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun sunde emner
  • Kvindelige forsøgspersoner kan ikke være gravide eller ammende.
  • Kvinder og mænd skal bruge to typer præventionsmetoder i løbet af undersøgelsen, og en af ​​de to metoder skal være en barrieremetode.
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen kan ikke have nogen kronisk eller akut medicinsk tilstand eller have haft nogen kronisk sygdom i fortiden
  • Kan ikke have nogen problematisk hudtilstand.
  • Kvinder må ikke drikke mere end 7 alkoholholdige drikkevarer om ugen, og mænd må ikke have mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
formulering uden aktivt lægemiddel
Andet: placebo
enkeltdosis af lægemiddelformuleringen
ACTIVE_COMPARATOR: tanezumab
Biologisk: tanezumab
enkeltdosis af det aktive lægemiddel tanezumab ved et dosisniveau på 20 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ændringen i intraepidermal nervefiber (IENF) tæthed i hudbiopsier fra proksimale lår og distale ben mellem baseline og postdosis tidspunkter efter en enkelt SC-injektion af tanezumab 20 mg SC eller placebo hos raske frivillige.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
At sammenligne behandlingseffekten mellem tanezumab 20 mg SC og placebo på ændringen i IENF-densitet mellem baseline- og postdosistidspunkter i hudbiopsier fra det proksimale lår og det distale ben hos raske frivillige.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
At vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis tanezumab 20 mg SC hos raske frivillige.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis tanezumab 20 mg SC indgivet i det proksimale lår hos raske frivillige
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2009

Først opslået (SKØN)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091046

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner