Studie för att bedöma förändringar i antalet nerver i huden på platsen där Tanezumab injiceras
22 april 2011 uppdaterad av: Pfizer
En fas 1, randomiserad, dubbelblind (sponsoröppen), placebokontrollerad studie för att undersöka tätheten av intraepidermala nervfibrer efter en enda subkutan administrering av Tanezumab hos friska frivilliga
Subkutan administrering av tanezumab kan resultera i förändringar i antalet nerver runt injektionsstället i låret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Endast friska ämnen
- Kvinnliga försökspersoner kan inte vara gravida eller ammande.
- Kvinnor och män behöver använda två typer av preventivmedel under studietiden och en av de två metoderna måste vara en barriärmetod.
- Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen kan inte ha något kroniskt eller akut medicinskt tillstånd eller ha haft någon kronisk sjukdom tidigare
- Kan inte ha något problematiskt hudtillstånd.
- Kvinnor får inte dricka mer än 7 alkoholhaltiga drycker per vecka och män får inte dricka mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
formulering utan aktivt läkemedel
|
enkeldos av läkemedelsformuleringen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tanezumab
|
engångsdos av det aktiva läkemedlet tanezumab vid en dosnivå av 20 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma förändringen i intraepidermal nervfiber (IENF) täthet i hudbiopsier från proximala lår och distala ben mellan tidpunkterna baseline och postdos efter en enda subkutan injektion av tanezumab 20 mg subkutant eller placebo hos friska frivilliga.
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
För att jämföra behandlingseffekten mellan tanezumab 20 mg SC och placebo på förändringen i IENF-densitet mellan tidpunkter för baslinje och efter dosering i hudbiopsier från det proximala låret och det distala benet hos friska frivilliga.
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
|
För att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten av en engångsdos tanezumab 20 mg SC hos friska frivilliga.
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera farmakokinetiken för en engångsdos tanezumab 20 mg SC administrerad i det proximala låret hos friska frivilliga
Tidsram: 16 veckor
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
11 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
26 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2011
Senast verifierad
1 april 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A4091046
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .