Studio per valutare i cambiamenti nel numero di nervi nella pelle nel sito in cui viene iniettato Tanezumab
22 aprile 2011 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco (sponsor aperto), controllato con placebo per esaminare la densità delle fibre nervose intraepidermiche dopo una singola somministrazione sottocutanea di tanezumab in volontari sani
La somministrazione sottocutanea di tanezumab può provocare cambiamenti nel numero di nervi attorno al sito di iniezione nella coscia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo soggetti sani
- I soggetti di sesso femminile non possono essere in gravidanza o in allattamento.
- Le femmine e i maschi devono utilizzare due tipi di metodi di controllo delle nascite durante la durata dello studio e uno dei due metodi deve essere un metodo di barriera.
- Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non può avere alcuna condizione medica cronica o acuta o aver avuto alcuna malattia cronica in passato
- Non può avere alcuna condizione della pelle problematica.
- Le femmine non possono consumare più di 7 bevande alcoliche a settimana e i maschi non possono consumare più di 14 bevande alcoliche a settimana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: placebo
formulazione senza farmaco attivo
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singola dose della formulazione del farmaco
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ACTIVE_COMPARATORE: tanezumab
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singola dose del farmaco attivo tanezumab a un livello di dose di 20 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È stato valutato il cambiamento nella densità delle fibre nervose intraepidermiche (IENF) nelle biopsie cutanee dalla coscia prossimale e dalla gamba distale tra i tempi basali e post-dose dopo una singola iniezione SC di tanezumab 20 mg SC o placebo in volontari sani.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Per confrontare l'effetto del trattamento tra tanezumab 20 mg SC e placebo sulla variazione della densità IENF tra i punti temporali al basale e post-dose nelle biopsie cutanee della coscia prossimale e della gamba distale in volontari sani.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose di tanezumab 20 mg SC in volontari sani.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la farmacocinetica di una singola dose di tanezumab 20 mg SC somministrata nella parte prossimale della coscia in volontari sani
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2009
Primo Inserito (STIMA)
11 dicembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4091046
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