Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan muutoksia ihon hermojen määrässä tanezumabin injektiokohdassa

perjantai 22. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokko (sponsorille avoin), lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ihonsisäisten hermosäikeiden tiheyttä Tanesumabin yhden ihonalaisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla

Tanesumabin ihonalainen anto voi aiheuttaa muutoksia reiden pistoskohdan ympärillä olevien hermojen lukumäärässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain terveet aiheet
  • Naishenkilöt eivät voi olla raskaana tai imettää.
  • Naisten ja miesten on käytettävä kahdenlaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen keston aikana, ja toisen on oltava estemenetelmä.
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla ei voi olla kroonista tai akuuttia sairautta eikä hänellä voi olla aiemmin ollut kroonista sairautta
  • Ei voi olla ongelmallista ihosairautta.
  • Naiset saavat juoda enintään 7 alkoholijuomaa viikossa ja miehet enintään 14 alkoholijuomaa viikossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
formulaatio ilman aktiivista lääkettä
Muut: plasebo
lääkevalmisteen kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: tanetsumabi
Biologinen: tanetsumabi
kerta-annos vaikuttavaa lääkettä tanesumabia 20 mg:n annostasolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ihonsisäisen hermosäikeiden (IENF) tiheyden muutosta reiden proksimaalisesta ja distaalisesta säärestä otettujen ihobiopsioiden välillä lähtötilanteen ja annoksen jälkeisen ajan välillä sen jälkeen, kun terveillä vapaaehtoisilla oli 20 mg tanezumabia SC tai lumelääkettä injektoitu ihon alle.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Vertaamaan 20 mg:n tanetsumabin subkutaanisen annoksen ja lumelääkkeen välistä hoitovaikutusta IENF-tiheyden muutokseen lähtötilanteen ja annoksen jälkeisten aikapisteiden välillä terveiden vapaaehtoisten reiden proksimaalisesta ja distaalisesta jalan ihobiopsiasta.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Arvioida 20 mg tanetsumabin kerta-annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Terveillä vapaaehtoisilla reiden proksimaaliseen alueelle annetun tanetsumabin 20 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091046

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa