Studie om veranderingen in het aantal zenuwen in de huid te beoordelen op de plaats waar Tanezumab wordt geïnjecteerd
22 april 2011 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde (sponsor-open), placebogecontroleerde fase 1-studie om de dichtheid van intra-epidermale zenuwvezels te onderzoeken na een enkele subcutane toediening van tanezumab bij gezonde vrijwilligers
Subcutane toediening van tanezumab kan leiden tot veranderingen in het aantal zenuwen rond de injectieplaats in de dij.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen gezonde proefpersonen
- Vrouwelijke proefpersonen kunnen niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Vrouwen en mannen moeten tijdens de duur van het onderzoek twee soorten anticonceptiemethoden gebruiken en een van de twee methoden moet een barrièremethode zijn.
- Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon mag geen chronische of acute medische aandoening hebben of in het verleden een chronische ziekte hebben gehad
- Kan geen problematische huidaandoening hebben.
- Vrouwen mogen niet meer dan 7 alcoholische dranken per week hebben en mannen mogen niet meer dan 14 alcoholische dranken per week hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
formulering zonder actief geneesmiddel
|
enkele dosis van de geneesmiddelformulering
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tanezumab
|
enkele dosis van het actieve geneesmiddel tanezumab op een dosisniveau van 20 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het beoordelen van de verandering in intra-epidermale zenuwvezeldichtheid (IENF) in huidbiopten van proximale dij en distale been tussen basislijn- en postdosistijdstippen na een enkele subcutane injectie van tanezumab 20 mg subcutaan of placebo bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Ter vergelijking van het behandelingseffect tussen tanezumab 20 mg subcutaan en placebo op de verandering in IENF-dichtheid tussen uitgangs- en postdosistijdstippen in huidbiopten van het proximale dijbeen en het distale been bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkele dosis tanezumab 20 mg SC bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evaluatie van de farmacokinetiek van een enkele dosis tanezumab 20 mg subcutaan toegediend in het proximale dijbeen bij gezonde vrijwilligers
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 december 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2011
Laatst geverifieerd
1 april 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A4091046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .