Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere endringer i antall nerver i huden på stedet der Tanezumab injiseres

22. april 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, dobbeltblind (sponsoråpen), placebokontrollert studie for å undersøke tettheten av intraepidermale nervefibre etter en enkelt subkutan administrering av Tanezumab hos friske frivillige

Subkutan administrering av tanezumab kan føre til endringer i antall nerver rundt injeksjonsstedet i låret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun sunne fag
  • Kvinnelige forsøkspersoner kan ikke være gravide eller ammende.
  • Kvinner og menn må bruke to typer prevensjonsmetoder i løpet av studiens lengde, og en av de to metodene må være en barrieremetode.
  • Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen kan ikke ha noen kronisk eller akutt medisinsk tilstand eller ha hatt noen kronisk sykdom tidligere
  • Kan ikke ha noen problematisk hudtilstand.
  • Kvinner kan ikke ha mer enn 7 alkoholholdige drikker per uke og menn kan ikke ha mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
formulering uten aktivt medikament
Annen: placebo
enkeltdose av legemiddelformuleringen
ACTIVE_COMPARATOR: tanezumab
Biologisk: tanezumab
enkeltdose av det aktive legemidlet tanezumab ved et dosenivå på 20 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere endringen i intraepidermal nervefiber (IENF) tetthet i hudbiopsier fra proksimale lår og distale ben mellom baseline og postdose-tidspunkter etter en enkelt SC-injeksjon av tanezumab 20 mg SC eller placebo hos friske frivillige.
Tidsramme: 16 uker
16 uker
For å sammenligne behandlingseffekten mellom tanezumab 20 mg SC og placebo på endringen i IENF-tetthet mellom baseline og postdose-tidspunkter i hudbiopsier fra det proksimale låret og det distale benet hos friske frivillige.
Tidsramme: 16 uker
16 uker
For å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til en enkeltdose tanezumab 20 mg SC hos friske frivillige.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til en enkeltdose tanezumab 20 mg SC administrert i det proksimale låret hos friske frivillige
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere