Исследование для оценки изменений количества нервов в коже в месте введения танезумаба
22 апреля 2011 г. обновлено: Pfizer
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое (открытое спонсором), плацебо-контролируемое исследование для изучения плотности интраэпидермальных нервных волокон после однократного подкожного введения танезумаба у здоровых добровольцев
Подкожное введение танезумаба может привести к изменению количества нервов вокруг места инъекции в бедре.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Только здоровые субъекты
- Субъекты женского пола не могут быть беременными или кормящими грудью.
- Женщины и мужчины должны использовать два типа методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, и один из двух методов должен быть барьерным.
- Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Субъект не может иметь каких-либо хронических или острых заболеваний или иметь какие-либо хронические заболевания в прошлом.
- Не может быть никаких проблемных кожных заболеваний.
- Женщины не могут употреблять более 7 алкогольных напитков в неделю, а мужчины не могут употреблять более 14 алкогольных напитков в неделю.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
препарат без действующего вещества
|
разовая доза лекарственной формы
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: танезумаб
|
разовая доза активного препарата танезумаба на уровне дозы 20 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить изменение плотности интраэпидермальных нервных волокон (IENF) в биоптатах кожи проксимального отдела бедра и дистального отдела голени между исходным уровнем и временными точками после введения дозы после однократной подкожной инъекции танезумаба в дозе 20 мг подкожно или плацебо у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Сравнить влияние лечения танезумабом 20 мг подкожно и плацебо на изменение плотности IENF между исходным уровнем и временными точками после введения дозы в биоптатах кожи проксимального отдела бедра и дистального отдела голени у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
Оценить безопасность, переносимость и иммуногенность однократной дозы танезумаба 20 мг подкожно у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить фармакокинетику однократной дозы танезумаба 20 мг подкожно, введенного в проксимальный отдел бедра у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4091046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .