Estudo para avaliar mudanças no número de nervos na pele no local onde o tanezumabe é injetado
22 de abril de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego (aberto pelo patrocinador), controlado por placebo para examinar a densidade das fibras nervosas intraepidérmicas após uma única administração subcutânea de tanezumabe em voluntários saudáveis
A administração subcutânea de tanezumabe pode resultar em alterações no número de nervos ao redor do local da injeção na coxa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas indivíduos saudáveis
- As mulheres não podem estar grávidas ou amamentando.
- Mulheres e homens precisam usar dois tipos de métodos de controle de natalidade durante a duração do estudo e um dos dois métodos precisa ser um método de barreira.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito não pode ter nenhuma condição médica crônica ou aguda ou ter tido qualquer doença crônica no passado
- Não pode ter nenhuma condição de pele problemática.
- As mulheres não podem beber mais de 7 bebidas alcoólicas por semana e os homens não podem ter mais de 14 bebidas alcoólicas por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
formulação sem droga ativa
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dose única da formulação do medicamento
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tanezumabe
|
dose única do medicamento ativo tanezumabe em um nível de dose de 20 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a alteração na densidade das fibras nervosas intraepidérmicas (IENF) em biópsias de pele da coxa proximal e da perna distal entre os pontos de tempo basal e pós-dose após uma única injeção SC de tanezumabe 20 mg SC ou placebo em voluntários saudáveis.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
|
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Comparar o efeito do tratamento entre tanezumabe 20 mg SC e placebo na alteração da densidade de IENF entre os pontos de tempo basal e pós-dose em biópsias de pele da coxa proximal e da perna distal em voluntários saudáveis.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
|
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Avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose única de tanezumabe 20 mg SC em voluntários saudáveis.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliar a farmacocinética de uma dose única de tanezumabe 20 mg SC administrado na coxa proximal em voluntários saudáveis
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091046
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