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타네주맙을 주사한 부위의 피부 신경수의 변화를 평가하기 위한 연구

2011년 4월 22일 업데이트: Pfizer

건강한 지원자에게 Tanezumab을 1회 피하 투여한 후 표피 내 신경 섬유의 밀도를 조사하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검(스폰서 공개), 위약 대조 연구

Tanezumab을 피하 투여하면 허벅지의 주사 부위 주변 신경 수에 변화가 생길 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 과목만
  • 여성 피험자는 임신하거나 수유할 수 없습니다.
  • 여성과 남성은 연구 기간 동안 두 가지 유형의 피임 방법을 사용해야 하며 두 방법 중 하나는 장벽 방법이어야 합니다.
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

  • 피험자는 만성 또는 급성 질환이 있거나 과거에 만성 질환을 앓은 적이 없어야 합니다.
  • 문제가 있는 피부 상태를 가질 수 없습니다.
  • 여성은 일주일에 7잔 이상, 남성은 14잔 이상 술을 마실 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
활성 약물이 없는 제형
다른: 위약
약물 제형의 단일 용량
ACTIVE_COMPARATOR: 타네주맙
생물학적: 타네주맙
20mg의 용량 수준에서 활성 약물인 tanezumab의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 지원자에게 타네주맙 20 mg SC 또는 위약을 단일 피하 주사한 후 기저선 시점과 투여 후 시점 사이에 근위부 허벅지 및 원위 다리로부터의 피부 생검에서 표피내 신경 섬유(IENF) 밀도의 변화를 평가합니다.
기간: 16주
16주
건강한 지원자의 허벅지 근위부와 다리 말단부의 피부 생검에서 기준 시점과 투여 후 시점 사이의 IENF 밀도 변화에 대한 타네주맙 20mg SC와 위약 간의 치료 효과를 비교합니다.
기간: 16주
16주
건강한 지원자를 대상으로 타네주맙 20mg SC 단일 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가합니다.
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 지원자의 근위 허벅지에 투여된 단일 용량의 타네주맙 20mg SC의 약동학을 평가하기 위해
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4091046

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