タネズマブを注射した部位の皮膚の神経数の変化を評価する研究
2011年4月22日 更新者：Pfizer
健康なボランティアにおけるタネズマブの単回皮下投与後の表皮内神経線維の密度を調べる第 1 相、無作為化、二重盲検 (スポンサーオープン)、プラセボ対照研究
タネズマブの皮下投与により、大腿部の注射部位周辺の神経数が変化する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者のみ
- 女性の被験者は、妊娠中または授乳中であってはなりません。
- 女性と男性は、研究期間中に 2 種類の避妊方法を使用する必要があり、2 つの方法のうちの 1 つはバリア法である必要があります。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -被験者は慢性または急性の病状を持っていないか、過去に慢性疾患を患っていない
- 問題のある肌の状態を持つことはできません。
- 女性は週に7杯以上、男性は週に14杯以上のアルコール飲料を飲むことはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
活性薬物を含まない製剤
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製剤の単回投与
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ACTIVE_COMPARATOR：タネズマブ
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20mgの用量レベルでの活性薬物タネズマブの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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健康なボランティアにおけるタネズマブ 20 mg SC またはプラセボの単回 SC 注射後のベースラインと投与後の時点の間の近位大腿および遠位脚からの皮膚生検における表皮内神経線維 (IENF) 密度の変化を評価すること。
時間枠：16週間
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16週間
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健康なボランティアの近位大腿および遠位脚からの皮膚生検におけるベースラインと投与後の時点の間の IENF 密度の変化に対する tanezumab 20 mg SC とプラセボの治療効果を比較すること。
時間枠：16週間
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16週間
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健康なボランティアにおける tanezumab 20 mg SC の単回投与の安全性、忍容性および免疫原性を評価すること。
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康なボランティアの近位大腿部に投与された tanezumab 20 mg SC の単回投与の薬物動態を評価する
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月22日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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