Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung von Veränderungen in der Anzahl der Nerven in der Haut an der Stelle, an der Tanezumab injiziert wird

22. April 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor-offene), Placebo-kontrollierte Studie der Phase 1 zur Untersuchung der Dichte intraepidermaler Nervenfasern nach einer einzelnen subkutanen Verabreichung von Tanezumab bei gesunden Freiwilligen

Die subkutane Verabreichung von Tanezumab kann zu Veränderungen in der Anzahl der Nerven um die Injektionsstelle im Oberschenkel führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur gesunde Probanden
  • Weibliche Probanden können nicht schwanger sein oder stillen.
  • Frauen und Männer müssen während der Dauer der Studie zwei Arten von Verhütungsmethoden anwenden, und eine der beiden Methoden muss eine Barrieremethode sein.
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband darf keine chronische oder akute Erkrankung haben oder in der Vergangenheit an einer chronischen Krankheit gelitten haben
  • Kann keinen problematischen Hautzustand haben.
  • Frauen dürfen nicht mehr als 7 alkoholische Getränke pro Woche und Männer nicht mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formulierung ohne Wirkstoff
Sonstiges: Placebo
Einzeldosis der Arzneimittelformulierung
ACTIVE_COMPARATOR: Tanezumab
Biologisch: Tanezumab
Einzeldosis des Wirkstoffs Tanezumab in einer Dosis von 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der Dichte der intraepidermalen Nervenfasern (IENF) in Hautbiopsien vom proximalen Oberschenkel und distalen Bein zwischen den Zeitpunkten zu Beginn und nach der Verabreichung nach einer einzelnen subkutanen Injektion von Tanezumab 20 mg subkutan oder Placebo bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Vergleich der Behandlungswirkung zwischen 20 mg Tanezumab s.c. und Placebo auf die Veränderung der IENF-Dichte zwischen den Zeitpunkten zu Studienbeginn und nach der Verabreichung in Hautbiopsien vom proximalen Oberschenkel und distalen Bein bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis von 20 mg Tanezumab s.c. bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 20 mg Tanezumab subkutan verabreicht in den proximalen Oberschenkel bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091046

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren