Vizsgálat a bőr idegeinek számában bekövetkezett változások értékelésére azon a helyen, ahol a tanezumabot beadták
2011. április 22. frissítette: Pfizer
1. fázisú, randomizált, kettős vak (szponzor által nyitott), placebo-kontrollos vizsgálat az intraepidermális idegrostok sűrűségének vizsgálatára a tanezumab egyszeri szubkután beadása után egészséges önkénteseknél
A tanezumab szubkután alkalmazása az injekció beadásának helye körüli idegek számának megváltozását eredményezheti a combban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Csak egészséges alanyok
- A női alanyok nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak.
- A nőknek és a férfiaknak kétféle fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, és a két módszer egyikének gát módszernek kell lennie.
- Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak nem lehet krónikus vagy akut egészségügyi állapota, illetve nem volt krónikus betegsége a múltban
- Nem lehet problémás bőrbetegsége.
- A nők nem ihatnak több mint 7 alkoholos italt hetente, a férfiak pedig legfeljebb 14 alkoholos italt hetente
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
hatóanyag nélküli készítmény
|
a gyógyszerkészítmény egyszeri adagja
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tanezumab
|
a tanezumab hatóanyag egyszeri adagja 20 mg-os dózisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraepidermális idegrost (IENF) denzitás változásának felmérése a comb proximális és disztális lábszárából vett bőrbiopsziákban a kiindulási és az adagolás utáni időpontok között 20 mg tanezumab SC vagy placebo egyszeri SC injekciója után egészséges önkéntesekben.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
A 20 mg tanezumab SC és a placebo kezelési hatásának összehasonlítása az IENF-sűrűség változására vonatkozóan a kiindulási és az adagolás utáni időpontok között a comb proximális és disztális lábáról vett bőrbiopsziákban egészséges önkénteseknél.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
A tanezumab 20 mg egyszeri adagjának biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelése egészséges önkénteseknél.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egészséges önkénteseknél egyszeri 20 mg tanezumab sc. a comb proximális részébe adott adagjának farmakokinetikájának értékelése
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. április 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A4091046
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .