Estudio para evaluar cambios en el número de nervios en la piel en el sitio donde se inyecta tanezumab
22 de abril de 2011 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego (abierto por el patrocinador), controlado con placebo para examinar la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas después de una sola administración subcutánea de tanezumab en voluntarios sanos
La administración subcutánea de tanezumab puede provocar cambios en la cantidad de nervios alrededor del lugar de la inyección en el muslo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo sujetos sanos
- Los sujetos femeninos no pueden estar embarazadas o amamantando.
- Las mujeres y los hombres deben usar dos tipos de métodos anticonceptivos durante la duración del estudio y uno de los dos métodos debe ser un método de barrera.
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede tener ninguna condición médica crónica o aguda o haber tenido alguna enfermedad crónica en el pasado
- No puede tener ninguna condición problemática de la piel.
- Las mujeres no pueden tomar más de 7 bebidas alcohólicas por semana y los hombres no pueden tomar más de 14 bebidas alcohólicas por semana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
formulación sin fármaco activo
|
dosis única de la formulación del fármaco
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: tanezumab
|
dosis única del fármaco activo tanezumab a un nivel de dosis de 20 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar el cambio en la densidad de las fibras nerviosas intraepidérmicas (IENF) en biopsias de piel de la parte proximal del muslo y la parte distal de la pierna entre los puntos temporales basales y posteriores a la dosis después de una única inyección SC de tanezumab 20 mg SC o placebo en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Comparar el efecto del tratamiento entre tanezumab 20 mg SC y placebo sobre el cambio en la densidad de IENF entre los puntos de tiempo iniciales y posteriores a la dosis en biopsias de piel del muslo proximal y la pierna distal en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis única de tanezumab 20 mg SC en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la farmacocinética de una dosis única de tanezumab 20 mg SC administrada en el muslo proximal en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4091046
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .