Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zmian liczby nerwów w skórze w miejscu wstrzyknięcia tanezumabu

22 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe (otwarte dla sponsorów) badanie fazy 1, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych po pojedynczym podskórnym podaniu tanezumabu zdrowym ochotnikom

Podskórne podanie tanezumabu może spowodować zmiany liczby nerwów wokół miejsca wstrzyknięcia w udzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko osoby zdrowe
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Kobiety i mężczyźni muszą stosować dwa rodzaje metod kontroli urodzeń podczas trwania badania, a jedna z tych dwóch metod musi być metodą barierową.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może cierpieć na żadną przewlekłą lub ostrą chorobę ani nie cierpieć na żadną przewlekłą chorobę w przeszłości
  • Nie może mieć żadnych problemów skórnych.
  • Kobiety nie mogą mieć więcej niż 7 drinków alkoholowych tygodniowo, a mężczyźni nie mogą mieć więcej niż 14 drinków alkoholowych tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
preparat bez substancji czynnej
Inny: placebo
pojedyncza dawka preparatu leku
ACTIVE_COMPARATOR: tanezumab
Biologiczny: tanezumab
pojedyncza dawka aktywnego leku tanezumabu na poziomie dawki 20 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych (IENF) w biopsjach skóry z proksymalnego i dystalnego odcinka uda między punktem początkowym a punktami czasowymi po podaniu dawki po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym tanezumabu 20 mg podskórnie lub placebo zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Porównanie wpływu leczenia tanezumabu w dawce 20 mg s.c. i placebo na zmianę gęstości IENF między punktem wyjściowym a punktami czasowymi po podaniu dawki w biopsjach skóry z bliższej i dalszej części uda u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pojedynczej dawki tanezumabu 20 mg podskórnie zdrowym ochotnikom.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki tanezumabu 20 mg podskórnie podanej zdrowym ochotnikom w proksymalną część uda
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091046

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj