Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení změn v počtu nervů v kůži v místě, kam je tanezumab injikován

22. dubna 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená (otevřená pro sponzora), placebem kontrolovaná studie k prozkoumání hustoty intraepidermálních nervových vláken po jednorázovém subkutánním podání tanezumabu u zdravých dobrovolníků

Subkutánní podání tanezumabu může mít za následek změny v počtu nervů kolem místa vpichu do stehna.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze zdravé subjekty
  • Ženské subjekty nemohou být těhotné nebo kojící.
  • Ženy a muži musí během studie používat dva typy antikoncepčních metod a jedna z těchto dvou metod musí být bariérová.
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemůže mít žádný chronický nebo akutní zdravotní stav nebo měl v minulosti nějaké chronické onemocnění
  • Nemůže mít žádný problémový stav pleti.
  • Ženy nemohou vypít více než 7 alkoholických nápojů týdně a muži nemohou vypít více než 14 alkoholických nápojů týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
formulace bez aktivního léčiva
Jiný: placebo
jedna dávka lékové formy
ACTIVE_COMPARATOR: tanezumab
Biologický: tanezumab
jednorázová dávka aktivního léku tanezumab v dávkové hladině 20 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit změnu hustoty intraepidermálních nervových vláken (IENF) v kožních biopsiích z proximálního stehna a distální nohy mezi výchozí hodnotou a časovými body po dávce po jedné SC injekci tanezumabu 20 mg SC nebo placeba u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Porovnat účinek léčby mezi tanezumabem 20 mg sc a placebem na změnu hustoty IENF mezi výchozí hodnotou a časovými body po dávce v kožních biopsiích z proximálního stehna a distální nohy u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jednorázové dávky tanezumabu 20 mg SC u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K vyhodnocení farmakokinetiky jednorázové dávky tanezumabu 20 mg SC podané do proximálního stehna u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

11. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091046

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit