Évaluation de quatre techniques chirurgicales dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche
27 mai 2010 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital
Une étude prospective randomisée contrôlée à 4 bras pour l'évaluation de 4 techniques chirurgicales dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche
La « PTH minimalement invasive » actuelle comprend : (1) la PTH minimalement invasive à deux incisions (MIS-2), (2) la PTH de Watson-Jones modifiée minimalement invasive (MIS-WJ).
En revanche, la "mini-incision" utilise une incision plus petite (< 10 cm de définition) pour effectuer la PTH qui peut être divisée en mini-antérolatérale (Mini-AL) et mini-postérolatérale (Mini-PL). Le but de cette étude est d'étudier comment MIS THR peut affecter les résultats de PTH par un essai clinique prospectif randomisé.
On espère que de nouvelles normes pourront être établies pour la chirurgie de remplacement total de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude prospective randomisée sera réalisée chez les patients après obtention du consentement du patient.
"Dessin d'enveloppe basé sur une table aléatoire" décidera du choix de l'approche.
(1) Groupe 1 : MIS-2, 30 cas (2) Groupe 2 : MIS-WJ, 30 cas (3) Groupe 3 : Mini-AL, 30 cas (4) Groupe 4 : Mini-PL, 30 cas.
Seule la coxarthrose unilatérale sera recrutée pour l'étude.
Les méthodes analytiques comprennent (1) l'analyse de la marche (2) l'étude cybex (3) le test d'équilibre et le test de franchissement d'obstacles (4) l'ostéodensitométrie (5) les tests PETS de consommation d'oxygène et d'utilisation du glucose (6) les marqueurs inflammatoires (7) l'évaluation clinique (8) Études aux rayons X.
Les patients seront programmés pour des examens spécifiques préopératoires, postopératoires et dans les 5 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois et 36 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contact:
- Mel S Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 886-968372599
- E-mail: mellee@adm.cgmh.org.tw
-
Chercheur principal:
- Mel S Lee, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie unilatérale de la hanche indiquée pour une arthroplastie totale primaire de la hanche.
Critère d'exclusion:
- Une PTH précédente sur la hanche controlatérale.
- Toute condition contre-indiquée pour une arthroplastie totale de hanche primaire.
- Refuser d'être randomisé dans les bras de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Deux incisions
PTH MIS-2
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PTH à deux incisions MIS
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Expérimental: Watson Jones
MIS-WJ
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MIS-Watson Jones PTH
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Expérimental: MIS-AL
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Approche transfessière
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Expérimental: MIS-PL
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Abord postéro-latéral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Douleur et score de hanche de Harris
Délai: 5 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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5 jours, 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation des résultats fonctionnels
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chou SW, Ueng SW, Lee MS. Muscular recovery of hip flexors and extensors after two-incision total hip arthroplasty. Chang Gung Med J. 2008 Nov-Dec;31(6):576-82.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Yang WE, Lee MS. Comparison of clinical outcome in primary total hip arthroplasty by conventional anterolateral transgluteal or 2-incision approach. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):528-32. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.016. Epub 2008 Aug 3.
- Hu CC, Yang WE, Chang YH, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Fluoroscopy cannot recognize intraoperative fracture in patients receiving 2-incision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7):1031-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.026. Epub 2008 Mar 4.
- Lu ML, Chou SW, Yang WE, Senan V, Hsieh PH, Shih HN, Lee MS. Hospital course and early clinical outcomes of two-incision total hip arthroplasty. Chang Gung Med J. 2007 Nov-Dec;30(6):513-20.
- Lee MS, Kuo CH, Senan V, Chen WJ, Chen LH, Ueng SW. Two-incision total hip replacement: Intra-operative fluoroscopy versus imageless navigation for cup placement. Hip Int. 2006;16 Suppl 4:35-41. doi: 10.1177/112070000601604S08.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2009
Première publication (Estimation)
15 décembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97-2177c
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