Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van vier chirurgische technieken bij primaire totale heupartroplastiek

27 mei 2010 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde 4-armige studie voor de evaluatie van 4 chirurgische technieken bij primaire totale heupartroplastiek

De huidige "minimaal invasieve THR" omvat: (1) minimaal invasieve THR met twee incisies (MIS-2), (2) minimaal invasieve gemodificeerde Watson-Jones THR (MIS-WJ). Daarentegen maakt "mini-incisie" gebruik van een kleinere incisie (< 10 cm in definitie) om de THR uit te voeren, die verder kan worden onderverdeeld in mini-anterolateraal (Mini-AL) en mini-posterolateraal (Mini-PL). Het doel hiervan studie is om te onderzoeken hoe MIS THR de resultaten van THR kan beïnvloeden door een prospectieve gerandomiseerde klinische studie. Het is te hopen dat er enkele nieuwe normen kunnen worden vastgesteld voor de totale heupvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prospectieve gerandomiseerde studie zal worden uitgevoerd bij patiënten na het verkrijgen van toestemming van de patiënt. "Enveloptekening op basis van willekeurige tabel" zal de keuze van de aanpak bepalen. (1) Groep 1: MIS-2, 30 gevallen (2) Groep 2: MIS-WJ, 30 gevallen (3) Groep 3: Mini-AL, 30 gevallen (4) Groep 4: Mini-PL, 30 gevallen. Alleen de unilaterale coxartrose zal worden aangeworven voor de studie. Analysemethoden omvatten (1) ganganalyse (2) cybex-onderzoek (3) evenwichtstest en test voor het oversteken van obstakels (4) botdensitometrie (5) PETS-tests voor zuurstofverbruik en glucosegebruik (6) ontstekingsmarkers (7) klinische beoordeling (8) Röntgenonderzoeken. Patiënten zullen preoperatief, postoperatief en binnen 5 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 36 maanden worden ingepland voor gespecificeerde onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mel S Lee, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige heupaandoening die geïndiceerd is voor primaire totale heupartroplastiek.

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerdere THP aan de contralaterale heup.
  • Elke aandoening die gecontra-indiceerd is voor primaire totale heupartroplastiek.
  • Weigeren gerandomiseerd te worden in de onderzoeksarmen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Twee-incisie
MIS-2 THA
Procedure: MIS-2 THA
MIS THA met twee incisies
Experimenteel: Watson Jones
MIS-WJ
Procedure: MIS-WJ
MIS-Watson Jones THA
Experimenteel: MIS-AL
Procedure: MIS-AL THA
Transgluteale benadering
Experimenteel: MIS-PL
Procedure: MIS-PL THA
Posterolaterale benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pijn en Harris-heupscore
Tijdsspanne: 5 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
5 dagen, 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van functionele resultaten
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Medewerkers

Zimmer Biomet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97-2177c

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren