Evaluación de cuatro técnicas quirúrgicas en artroplastia total primaria de cadera
27 de mayo de 2010 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Un estudio prospectivo aleatorizado controlado de 4 brazos para la evaluación de 4 técnicas quirúrgicas en la artroplastia total de cadera primaria
La "THR mínimamente invasiva" actual incluye: (1) THR de dos incisiones mínimamente invasiva (MIS-2), (2) THR de Watson-Jones modificada mínimamente invasiva (MIS-WJ).
Por el contrario, la "miniincisión" utiliza una incisión más pequeña (< 10 cm de definición) para realizar la THR, que se puede dividir en minianterolateral (Mini-AL) y miniposterolateral (Mini-PL). El propósito de este estudio es investigar cómo MIS THR puede afectar los resultados de THR mediante un ensayo clínico prospectivo aleatorizado.
Se espera que se puedan establecer nuevos estándares para la cirugía de reemplazo total de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio prospectivo aleatorizado se realizará en pacientes después de obtener el consentimiento del paciente.
"Dibujo envolvente basado en una tabla aleatoria" decidirá la elección del enfoque.
(1) Grupo 1: MIS-2, 30 casos (2) Grupo 2: MIS-WJ, 30 casos (3) Grupo 3: Mini-AL, 30 casos (4) Grupo 4: Mini-PL, 30 casos.
Solo la coxartrosis unilateral será reclutada para el estudio.
Los métodos analíticos incluyen (1) análisis de la marcha (2) estudio cybex (3) prueba de equilibrio y prueba de cruce de obstáculos (4) densitometría ósea (5) pruebas PETS de consumo de oxígeno y utilización de glucosa (6) marcadores inflamatorios (7) evaluación clínica (8) Estudios de rayos X.
Los pacientes serán programados para exámenes específicos antes y después de la operación y dentro de los 5 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y 36 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan
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Kweishan, Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Mel S Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: 886-968372599
- Correo electrónico: mellee@adm.cgmh.org.tw
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Investigador principal:
- Mel S Lee, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de cadera unilateral que está indicada para artroplastia total de cadera primaria.
Criterio de exclusión:
- Una ATC previa en la cadera contralateral.
- Cualquier condición contraindicada para la artroplastia total de cadera primaria.
- Negarse a ser aleatorizado en los brazos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dos incisiones
MIS-2 THA
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ATC con dos incisiones MIS
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Experimental: Watson jones
MIS-WJ
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MIS-Watson Jones THA
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Experimental: MIS-AL
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Abordaje transglúteo
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Experimental: MIS-PL
|
Abordaje posterolateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor y puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 5 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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5 días, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluación de resultados funcionales
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chou SW, Ueng SW, Lee MS. Muscular recovery of hip flexors and extensors after two-incision total hip arthroplasty. Chang Gung Med J. 2008 Nov-Dec;31(6):576-82.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Yang WE, Lee MS. Comparison of clinical outcome in primary total hip arthroplasty by conventional anterolateral transgluteal or 2-incision approach. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):528-32. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.016. Epub 2008 Aug 3.
- Hu CC, Yang WE, Chang YH, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Fluoroscopy cannot recognize intraoperative fracture in patients receiving 2-incision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7):1031-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.026. Epub 2008 Mar 4.
- Lu ML, Chou SW, Yang WE, Senan V, Hsieh PH, Shih HN, Lee MS. Hospital course and early clinical outcomes of two-incision total hip arthroplasty. Chang Gung Med J. 2007 Nov-Dec;30(6):513-20.
- Lee MS, Kuo CH, Senan V, Chen WJ, Chen LH, Ueng SW. Two-incision total hip replacement: Intra-operative fluoroscopy versus imageless navigation for cup placement. Hip Int. 2006;16 Suppl 4:35-41. doi: 10.1177/112070000601604S08.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97-2177c
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