Оценка четырех хирургических методов при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
27 мая 2010 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование с 4 группами для оценки 4 хирургических методов при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава
Текущий «Минимально инвазивный THR» включает: (1) Минимально инвазивный THR с двумя разрезами (MIS-2), (2) Минимально инвазивный модифицированный THR по Уотсону-Джонсу (MIS-WJ).
Напротив, «мини-разрез» использует меньший разрез (<10 см по определению) для выполнения THR, который можно разделить на мини-передне-боковой (Mini-AL) и мини-заднебоковой (Mini-PL). Цель этого Исследование заключается в изучении того, как MIS THR может повлиять на результаты THR с помощью проспективного рандомизированного клинического исследования.
Есть надежда, что некоторые новые стандарты могут быть установлены для тотальной операции по замене тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное рандомизированное исследование будет проведено у пациентов после получения согласия пациента.
«Рисунок конверта на основе случайной таблицы» определит выбор подхода.
(1) Группа 1: MIS-2, 30 случаев (2) Группа 2: MIS-WJ, 30 случаев (3) Группа 3: Mini-AL, 30 случаев (4) Группа 4: Mini-PL, 30 случаев.
Для исследования будет набран только односторонний коксартроз.
Аналитические методы включают (1) анализ походки (2) исследование cybex (3) тест на равновесие и тест на пересечение препятствий (4) денситометрию костей (5) тесты потребления кислорода и утилизации глюкозы PETS (6) воспалительные маркеры (7) клиническую оценку (8) Рентгенологические исследования.
Пациентам будут назначены определенные обследования до операции, после операции и в течение 5 дней, 2 недель, 6 недель, 3 месяцев, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяцев и 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Контакт:
- Mel S Lee, MD, PhD
- Номер телефона: 886-968372599
- Электронная почта: mellee@adm.cgmh.org.tw
-
Главный следователь:
- Mel S Lee, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Одностороннее поражение тазобедренного сустава, при котором показано первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
Критерий исключения:
- Предыдущая ТЭТС на контралатеральном бедре.
- Любое состояние, противопоказанное для первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
- Отказаться от рандомизации в группах исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Два разреза
МИС-2 ТХА
|
МИС с двумя разрезами THA
|
|
Экспериментальный: Уотсон-Джонс
MIS-WJ
|
MIS-Watson Jones THA
|
|
Экспериментальный: МИС-АЛ
|
Трансягодичный подход
|
|
Экспериментальный: МИС-ПЛ
|
Заднебоковой доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли и тазобедренного сустава Харриса
Временное ограничение: 5 дней, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
5 дней, 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка функциональных результатов
Временное ограничение: 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chou SW, Ueng SW, Lee MS. Muscular recovery of hip flexors and extensors after two-incision total hip arthroplasty. Chang Gung Med J. 2008 Nov-Dec;31(6):576-82.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Yang WE, Lee MS. Comparison of clinical outcome in primary total hip arthroplasty by conventional anterolateral transgluteal or 2-incision approach. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):528-32. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.016. Epub 2008 Aug 3.
- Hu CC, Yang WE, Chang YH, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Fluoroscopy cannot recognize intraoperative fracture in patients receiving 2-incision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7):1031-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.026. Epub 2008 Mar 4.
- Lu ML, Chou SW, Yang WE, Senan V, Hsieh PH, Shih HN, Lee MS. Hospital course and early clinical outcomes of two-incision total hip arthroplasty. Chang Gung Med J. 2007 Nov-Dec;30(6):513-20.
- Lee MS, Kuo CH, Senan V, Chen WJ, Chen LH, Ueng SW. Two-incision total hip replacement: Intra-operative fluoroscopy versus imageless navigation for cup placement. Hip Int. 2006;16 Suppl 4:35-41. doi: 10.1177/112070000601604S08.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97-2177c
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .