Avaliação de Quatro Técnicas Cirúrgicas em Artroplastia Total de Quadril Primária
27 de maio de 2010 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Um estudo prospectivo randomizado controlado de 4 braços para a avaliação de 4 técnicas cirúrgicas em artroplastia total primária do quadril
A "THR minimamente invasiva" atual inclui: (1) THR de duas incisões minimamente invasiva (MIS-2), (2) Watson-Jones THR minimamente invasiva modificada (MIS-WJ).
Em contraste, a "mini-incisão" utiliza uma incisão menor (< 10 cm em definição) para realizar a THR, que pode ainda ser dividida em mini-anterolateral (Mini-AL) e mini-posterolateral (Mini-PL). estudo é investigar como MIS THR pode afetar os resultados de THR por meio de um ensaio clínico randomizado prospectivo.
Espera-se que alguns novos padrões possam ser estabelecidos para a cirurgia de artroplastia total do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo prospectivo randomizado será realizado em pacientes após obtenção do consentimento do paciente.
"Desenho de envelope baseado em tabela aleatória" decidirá a escolha da abordagem.
(1) Grupo 1: MIS-2, 30 casos (2) Grupo 2: MIS-WJ, 30 casos (3) Grupo 3: Mini-AL, 30 casos (4) Grupo 4: Mini-PL, 30 casos.
Apenas a coxartrose unilateral será recrutada para o estudo.
Os métodos analíticos incluem (1) análise da marcha (2) estudo cybex (3) teste de equilíbrio e teste de passagem de obstáculos (4) densitometria óssea (5) PETS consumo de oxigênio e testes de utilização de glicose (6) marcadores inflamatórios (7) avaliação clínica (8) Estudos de raios X.
Os pacientes serão agendados para exames específicos no pré-operatório, pós-operatório e dentro de 5 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e 36 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Taoyuan
-
Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contato:
- Mel S Lee, MD, PhD
- Número de telefone: 886-968372599
- E-mail: mellee@adm.cgmh.org.tw
-
Investigador principal:
- Mel S Lee, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença unilateral do quadril indicada para artroplastia total primária do quadril.
Critério de exclusão:
- ATQ prévia no quadril contralateral.
- Qualquer condição contraindicada para artroplastia total primária do quadril.
- Recuse-se a ser randomizado nos braços do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Duas incisões
MIS-2 TA
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ATQ de duas incisões MIS
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|
Experimental: Watson-Jones
MIS-WJ
|
MIS-Watson Jones THA
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Experimental: MIS-AL
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Abordagem transglútea
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Experimental: MIS-PL
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Abordagem póstero-lateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Dor e pontuação do quadril de Harris
Prazo: 5 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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5 dias, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de resultados funcionais
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Chou SW, Ueng SW, Lee MS. Muscular recovery of hip flexors and extensors after two-incision total hip arthroplasty. Chang Gung Med J. 2008 Nov-Dec;31(6):576-82.
- Chen DW, Hu CC, Chang YH, Yang WE, Lee MS. Comparison of clinical outcome in primary total hip arthroplasty by conventional anterolateral transgluteal or 2-incision approach. J Arthroplasty. 2009 Jun;24(4):528-32. doi: 10.1016/j.arth.2008.03.016. Epub 2008 Aug 3.
- Hu CC, Yang WE, Chang YH, Chen DW, Ueng SW, Lee MS. Fluoroscopy cannot recognize intraoperative fracture in patients receiving 2-incision total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2008 Oct;23(7):1031-6. doi: 10.1016/j.arth.2007.09.026. Epub 2008 Mar 4.
- Lu ML, Chou SW, Yang WE, Senan V, Hsieh PH, Shih HN, Lee MS. Hospital course and early clinical outcomes of two-incision total hip arthroplasty. Chang Gung Med J. 2007 Nov-Dec;30(6):513-20.
- Lee MS, Kuo CH, Senan V, Chen WJ, Chen LH, Ueng SW. Two-incision total hip replacement: Intra-operative fluoroscopy versus imageless navigation for cup placement. Hip Int. 2006;16 Suppl 4:35-41. doi: 10.1177/112070000601604S08.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97-2177c
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