Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení čtyř chirurgických technik u primární totální endoprotézy kyčle

27. května 2010 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná čtyřramenná studie pro hodnocení 4 chirurgických technik u primární totální endoprotézy kyčle

Současná „minimálně invazivní THR“ zahrnuje: (1) minimálně invazivní dvouřeznou THR (MIS-2), (2) minimálně invazivní modifikovanou Watson-Jonesovu THR (MIS-WJ). Naproti tomu "miniřez" využívá menší řez (< 10 cm v definici) k provedení THR, který lze dále rozdělit na minianterolaterální (Mini-AL) a mini-posterolaterální (Mini-PL). Cílem studie je zjistit, jak může MIS THR ovlivnit výsledky THR pomocí prospektivní randomizované klinické studie. Doufáme, že by mohly být zavedeny některé nové standardy pro operaci totální náhrady kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní randomizovaná studie bude provedena u pacientů po získání souhlasu pacienta. O volbě přístupu rozhodne „nákres obálky na základě náhodné tabulky“. (1) Skupina 1: MIS-2, 30 případů (2) Skupina 2: MIS-WJ, 30 případů (3) Skupina 3: Mini-AL, 30 případů (4) Skupina 4: Mini-PL, 30 případů. Do studie bude zařazena pouze jednostranná koxartróza. Analytické metody zahrnují (1) analýzu chůze (2) studii cybexu (3) test rovnováhy a test překonávání překážek (4) kostní denzitometrii (5) PETS testy spotřeby kyslíku a využití glukózy (6) zánětlivé markery (7) klinické hodnocení (8) Rentgenové studie. Pacienti budou naplánována na specifikovaná vyšetření předoperačně, pooperačně a do 5 dnů, 2 týdnů, 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců a 36 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mel S Lee, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranné onemocnění kyčle, které je indikováno k primární totální endoprotéze kyčle.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí THA na kontralaterální kyčli.
  • Jakýkoli stav kontraindikovaný pro primární totální endoprotézu kyčelního kloubu.
  • Odmítněte být randomizováni ve studijních větvích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dva řezy
MIS-2 THA
Postup: MIS-2 THA
MIS dvouřezná THA
Experimentální: Watson-Jones
MIS-WJ
Postup: MIS-WJ
MIS-Watson Jones THA
Experimentální: MIS-AL
Postup: MIS-AL THA
Transgluteální přístup
Experimentální: MIS-PL
Postup: MIS-PL THA
Posterolaterální přístup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pain and Harris hip score
Časové okno: 5 dní, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
5 dní, 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení funkčních výsledků
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Spolupracovníci

Zimmer Biomet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-2177c

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na MIS-2 THA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit