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Valutazione di quattro tecniche chirurgiche nell'artroplastica totale primaria dell'anca

27 maggio 2010 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Uno studio prospettico randomizzato controllato a 4 bracci per la valutazione di 4 tecniche chirurgiche nell'artroplastica totale primaria dell'anca

L'attuale "THR minimamente invasiva" include: (1) THR a due incisioni minimamente invasiva (MIS-2), (2) THR Watson-Jones modificata minimamente invasiva (MIS-WJ). Al contrario, la "mini-incisione" utilizza un'incisione più piccola (<10 cm di definizione) per eseguire la THR che può essere ulteriormente suddivisa in mini-anterolaterale (Mini-AL) e mini-posterolaterale (Mini-PL). Lo scopo di questo studio è quello di indagare come MIS THR può influenzare i risultati di THR da uno studio clinico prospettico randomizzato. Si spera che possano essere stabiliti alcuni nuovi standard per la chirurgia di sostituzione totale dell'anca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prospettico randomizzato verrà eseguito nei pazienti dopo aver ottenuto il consenso del paziente. "Il disegno dell'involucro basato su una tabella casuale" deciderà la scelta dell'approccio. (1) Gruppo 1: MIS-2, 30 casi (2) Gruppo 2: MIS-WJ, 30 casi (3) Gruppo 3: Mini-AL, 30 casi (4) Gruppo 4: Mini-PL, 30 casi. Solo la coxartrosi unilaterale sarà reclutata per lo studio. I metodi analitici includono (1) analisi dell'andatura (2) studio cybex (3) test dell'equilibrio e test di superamento degli ostacoli (4) densitometria ossea (5) test PETS sul consumo di ossigeno e sull'utilizzo del glucosio (6) marcatori infiammatori (7) valutazione clinica (8) Studi a raggi X. I pazienti saranno programmati per esami specifici prima dell'intervento, dopo l'intervento e entro 5 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 36 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mel S Lee, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia unilaterale dell'anca indicata per l'artroplastica totale primaria dell'anca.

Criteri di esclusione:

  • Una precedente PTA sull'anca controlaterale.
  • Qualsiasi condizione controindicata per l'artroplastica totale d'anca primaria.
  • Rifiuta di essere randomizzato nei bracci dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Due incisioni
MIS-2 THA
Procedura: MIS-2 THA
MIS THA a due incisioni
Sperimentale: Watson-Jones
MIS-WJ
Procedura: MIS-WJ
MIS-Watson Jones THA
Sperimentale: MIS-AL
Procedura: MIS-AL THA
Approccio transgluteo
Sperimentale: MIS-PL
Procedura: MIS-PL THA
Approccio posterolaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'anca di dolore e Harris
Lasso di tempo: 5 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
5 giorni, 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei risultati funzionali
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Collaboratori

Zimmer Biomet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-2177c

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica, sostituzione, anca

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