Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fire kirurgiske teknikker ved primær total hofteprotese

27. mai 2010 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

En prospektiv randomisert kontrollert 4-armsstudie for evaluering av 4 kirurgiske teknikker i primær total hofteproteseplastikk

Gjeldende "Minimally Invasive THR" inkluderer: (1) Minimalt Invasiv To-Incision THR (MIS-2), (2) Minimalt Invasiv Modifisert Watson-Jones THR (MIS-WJ). I kontrast bruker "mini-snitt" mindre snitt (< 10 cm i definisjon) for å utføre THR som videre kan deles inn i mini-anterolateral (Mini-AL) og mini-posterolateral (Mini-PL). Hensikten med dette studien er å undersøke hvordan MIS THR kan påvirke resultatene av THR ved en prospektiv randomisert klinisk studie. Det er å håpe at noen nye standarder kan etableres for total hofteprotesekirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den prospektive randomiserte studien vil bli utført på pasienter etter å ha innhentet pasientens samtykke. "Konvolutttegning basert på tilfeldig tabell" vil avgjøre valg av tilnærming. (1) Gruppe 1: MIS-2, 30 saker (2) Gruppe 2: MIS-WJ, 30 saker (3) Gruppe 3: Mini-AL, 30 saker (4) Gruppe 4: Mini-PL, 30 saker. Kun den ensidige coxarthrosis vil bli rekruttert til studien. Analytiske metoder inkluderer (1) ganganalyse (2) cybex-studie (3) balansetest og hinderkryssingstest (4) bentettometri (5) PETS oksygenforbruk og glukoseutnyttelsestester (6) inflammatoriske markører (7) klinisk vurdering (8) Røntgenstudier. Pasienter vil bli planlagt for spesifiserte undersøkelser preoperativt, postoperativt og innen 5 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mel S Lee, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral hoftesykdom som er indisert for primær total hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere THA på kontralateral hofte.
  • Enhver tilstand kontraindisert for primær total hofteprotese.
  • Nekter å bli randomisert i studiearmene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To-snitt
MIS-2 THA
Fremgangsmåte: MIS-2 THA
MIS to-snitt THA
Eksperimentell: Watson-Jones
MIS-WJ
Fremgangsmåte: MIS-WJ
MIS-Watson Jones THA
Eksperimentell: MIS-AL
Fremgangsmåte: MIS-AL THA
Transgluteal tilnærming
Eksperimentell: MIS-PL
Fremgangsmåte: MIS-PL THA
Posterolateral tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerte og Harris hoftescore
Tidsramme: 5 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
5 dager, 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av funksjonelle resultater
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Samarbeidspartnere

Zimmer Biomet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-2177c

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere