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Bewertung von vier chirurgischen Techniken in der primären totalen Hüftendoprothetik

27. Mai 2010 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte 4-armige Studie zur Bewertung von 4 Operationstechniken in der primären Hüftendoprothetik

Die derzeitige "minimal invasive THR" umfasst: (1) minimal invasive THR mit zwei Schnitten (MIS-2), (2) minimal invasive modifizierte Watson-Jones-THR (MIS-WJ). Im Gegensatz dazu verwendet die „Mini-Inzision“ einen kleineren Einschnitt (Definition < 10 cm), um die THR durchzuführen, die weiter in mini-anterolateral (Mini-AL) und mini-posterolateral (Mini-PL) unterteilt werden kann. Der Zweck davon Studie soll untersuchen, wie MIS THR die Ergebnisse von THR durch eine prospektive randomisierte klinische Studie beeinflussen kann. Es ist zu hoffen, dass einige neue Standards für die Operation des totalen Hüftersatzes etabliert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die prospektive randomisierte Studie wird bei Patienten nach Einholung der Zustimmung des Patienten durchgeführt. Über die Wahl des Ansatzes entscheidet die "Hüllkurvenzeichnung auf Basis einer Zufallstabelle". (1) Gruppe 1: MIS-2, 30 Fälle (2) Gruppe 2: MIS-WJ, 30 Fälle (3) Gruppe 3: Mini-AL, 30 Fälle (4) Gruppe 4: Mini-PL, 30 Fälle. Für die Studie wird nur die einseitige Coxarthrose rekrutiert. Zu den Analysemethoden gehören (1) Ganganalyse (2) Cybex-Studie (3) Gleichgewichtstest und Hindernisüberquerungstest (4) Knochendichtemessung (5) PETS-Sauerstoffverbrauchs- und Glukoseverwertungstests (6) Entzündungsmarker (7) klinische Bewertung (8) Röntgenuntersuchungen. Die Patienten werden präoperativ, postoperativ und innerhalb von 5 Tagen, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten für bestimmte Untersuchungen eingeplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Taoyuan
      • Kweishan, Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mel S Lee, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitige Hüfterkrankung, die für eine primäre totale Hüftendoprothetik indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere HTEP an der kontralateralen Hüfte.
  • Jeder Zustand, der für eine primäre totale Hüftendoprothetik kontraindiziert ist.
  • Verweigern Sie die Randomisierung in den Studienarmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwei-Schnitt
MIS-2 THA
Verfahren: MIS-2 THA
MIS-HTEP mit zwei Inzisionen
Experimental: Watson-Jones
MIS-WJ
Verfahren: MIS-WJ
MIS-Watson Jones HTEP
Experimental: MIS-AL
Verfahren: MIS-AL THA
Transglutealer Zugang
Experimental: MIS-PL
Verfahren: MIS-PL THA
Posterolateraler Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerz- und Harris-Hüftpunktzahl
Zeitfenster: 5 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
5 Tage, 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der funktionellen Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate
6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Mitarbeiter

Zimmer Biomet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-2177c

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Klinische Studien zur Arthroplastik, Ersatz, Hüfte

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